CelltrionHealthcare

Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19 Nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P591 hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion zur Durchführung einer Phase-II/III-Zulassungsstudie zur potenziellen Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen bewilligt Die weltweite Phase-II/III-Studie soll 1.000 Patienten aus bis zu 12 Ländern umfassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P59 zu untersuchen Celltrion plant die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA), abhängig von den Ergebnissen der Zulassungsstudie September 21, 2020 04:57 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) des Unternehmens für eine klinische Phase-II/III-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten CT-P59 für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bewilligt. Im Rahmen der weltweiten Studie sollen die Sicherheit und die Wirksamkeit von CT-P59 bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht werden. Celltrion wird die Zusammenfassung der primären Ergebnisse aus der Phase-II-Studie voraussichtlich bis Ende des Jahres erhalten. Celltrion hat den IND-Zulassungsantrag für die klinische Studie in sechs Ländern eingereicht, darunter Korea, die USA und Spanien. Das Unternehmen plant, mehr als 1.000 Patienten aus bis zu 12 Ländern in die Studie aufzunehmen. Bei dem Unternehmen geht man davon aus, dass vorbehaltlich der Ergebnisse der Zulassungsstudie die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) möglich ist. Celltrion hat mit der Herstellung der Charge für die Prozessvalidierung von CT-P59 begonnen und plant, die Herstellungskapazitäten zu erweitern, um die derzeitige weltweite und inländische Nachfrage nach dem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten gegen COVID-19 decken zu können. „Angesichts der Tatsache, dass COVID-19 auf globaler Ebene eine große Bedrohung für das Leben darstellt, ist es dringend notwendig, Wirkstoffe zu finden, mit denen unsere Reaktion auf die Pandemie stabilisiert werden kann. Der Beginn der weltweiten Phase-II/III-Zulassungsstudie für CT-P59 ist ein wichtiger Schritt nach vorne. Auch bei der laufenden Phase-I-Studie bei Patienten mit leichten Symptomen ist Celltrion weiterhin entschlossen, eine mögliche monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 zu untersuchen“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. Zu den Bemühungen von Celltrion im Kampf gegen die Pandemie zählt auch eine laufende weltweite klinische Phase-I-Studie am Menschen, in der die Behandlung mit CT-P59 bei Patienten mit leichten Symptomen untersucht wird. Das Unternehmen plant, im Rahmen einer klinischen Präventionsstudie den Einsatz von CT-P59 als präventive COVID-19-Behandlung an Personen mit engem Kontakt zu COVID-19-Patienten zu untersuchen. - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA und den GMP-Standards der EU entwickelt und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Über COVID-192,3 Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen, von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit; es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen der Weltgesundheitsorganisation über den Ausbruch finden Sie unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Über CT-P59 CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.4 Quellenangaben 1 Celltrion meldet positive Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Kandidaten zur COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern [Pressemiteilung] Abgerufen von https://www.businesswire.com/news/home/20200911005199/en/Celltrion-Announces-Positive-Interim-Results-Phase-Trial 2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: September 2020 3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: September 2020 4 Celltrion. Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Preetika Ramjoorawon pramjoorawon@hanovercomms.com Tel.: +44 (0) 20 3817 6766 Sophia Eminson seminson@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7751 116252

2020-09-21

Celltrion meldet positive Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Kandidaten zur COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern CT-P59 zeigte in der Phase-I-Studie von Celltrion ein günstiges Sicherheitsprofil Das Unternehmen geht von der Rekrutierung von 500 Patienten aus 12 Ländern für die weltweiten Phase-II- und III-Studien aus Celltrion hat als Teil des Vorbereitungsprozesses zudem mit der kommerziellen Herstellung von CT-P59 begonnen September 14, 2020 08:27 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group meldete heute Zwischenergebnisse der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Kandidaten für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern. Den Ergebnissen zufolge hat CT-P59 ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofil. In der randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P59 an gesunden Probanden evaluiert.1 Den Ergebnissen zufolge gab es keine signifikanten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen. Vor allem jedoch traten in der Kohorte, der die maximal verträgliche Dosis verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen auf. „Einhergehend mit diesen vielversprechenden Sicherheitsergebnissen haben wir in diesem Monat die kommerzielle Produktion von CT-P59 aufgenommen, damit wir bei einem erfolgreichen Verlauf der Studien die dringende weltweite Nachfrage nach einer sicheren und wirksamen antiviralen COVID-19-Behandlung erfüllen können“, sagte Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Sollten die Ergebnisse aus unseren laufenden klinischen Studien positiv sein, beabsichtigen wir, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation) für unser Medikament zu beantragen.“ Celltrion hat mit einer weltweiten klinischen Phase-I-In-Human-Studie zur Erprobung von CT-P59 an Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen begonnen und plant die Durchführung weiterer weltweiter Phase-II- und Phase-III-Studien an 500 Patienten aus 12 Ländern, darunter Korea. Celltrion geht davon aus, insgesamt 3.000 Patienten zu rekrutieren. Dazu zählen die Teilnehmer der klinischen Präventionsstudie, in der CT-P59 als präventive COVID-19-Behandlung an Personen mit engem Kontakt zu COVID-19-Patienten untersucht wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Entwicklung des Kandidaten zur COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern bis zur ersten Jahreshälfte 2021 abgeschlossen sein wird. - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Über COVID-192,3 Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen, von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit; es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Über CT-P59 CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.4 Quellenangaben 1 ClinicalTrials.gov. A Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, single ascending dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of CT-P59 in healthy subjects. Verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04525079?term=celltrion&cond=covid+19&cntry=KR&draw=2&rank=1 Letzter Zugriff: September 2020 2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: September 2020 3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: September 2020 4 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Weitere Auskünfte erteilen: Preetika Ramjoorawon pramjoorawon@hanovercomms.com+44 (0) 20 3817 6766 Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com+44 (0) 7751 116252

2020-09-14

Celltrion erhält vom koreanischen MFDS die Genehmigung zur Durchführung einer Phase-I-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten für eine antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, CT-P59, bei Patienten Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) zur Durchführung einer Phase-I-Studie mit der Prüfsubstanz CT-P59 bei Patienten bewilligt Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit den Ergebnissen der weltweiten zulassungsrelevanten Phase II/III-Studien bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, der Phase III-Studie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen und der Präventionsstudie Als Teil der klinischen Präventionsstudie wird Celltrion in engem Kontakt mit COVID-19-Patienten stehende Menschen sowie Personen ohne Symptome rekrutieren, um die potenzielle kurzfristige präventive Wirkung von CT-P59 bei einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen August 28, 2020 04:32 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Antrag des Unternehmens auf eine klinische Phase-I-Studie mit den Arzneimittelkandidaten CT-P59 zur antiviralen Antikörperbehandlung gegen COVID-19 bewilligt. Celltrion hat mit der Rekrutierung von Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion begonnen. In der klinischen Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 untersucht werden. Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit den Ergebnissen der weltweiten zulassungsrelevanten Phase-II- und Phase-III-Studien bei Patienten mit leichten Symptomen, der Phase-III-Studie mit Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 und der klinischen Präventionsstudie. Celltrion plant die Aufnahme von in engem Kontakt mit COVID-19-Patienten stehenden Menschen sowie Personen ohne Symptome in eine klinische Präventionsstudie, um zu untersuchen, ob CT-P59 eine neutralisierende Antikörperreaktion auslösen kann, die eine Infektion menschlicher Zellen durch das Virus verhindert. „Wir haben mit einer weltweiten klinischen Phase-I-In-Human-Studie zur Erprobung von CT-P59 an Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen begonnen und planen die Durchführung weiterer weltweiter Phase-II- und Phase-III-Studien mit dieser Patientengruppe. Darüber hinaus hat Celltrion vor, Phase-II- und Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit den klinischen Präventionsstudien zu kombinieren“, sagte Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Die kontinuierlichen Fortschritte, die wir bei der Vorbereitung unserer klinischen CT-P59-Studien in verschiedenen Umgebungen machen, haben uns sehr ermutigt und wir verfolgen unsere nächsten Meilensteine konsequent weiter.“ Celltrion hat im Juli eine Phase-I-Studie mit CT-P59 in Großbritannien begonnen, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) den Antrag zur Zulassung einer klinischen Studie (Clinical Trial Authorization, CTA) genehmigt hatte. Celltrion hat zudem eine Infusions- und erste Sicherheitsbewertung für die Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen in Korea abgeschlossen. Diese Studie soll gemäß ursprünglicher Planung bis zum 3. Quartal abgeschlossen sein. - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Über COVID-191,2 Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder andere Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbare Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden veröffentlicht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellenangaben 1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: August 2020 2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: August 2020 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.com +44 (0) 7506 339043 Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com+44 (0) 7751 116252

2020-08-28

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA genehmigt den Antrag von Celltrion zur Zulassung einer klinischen Studie (Clinical Trial Authorization, CTA) für den Start der Phase-I-Studie mit CT-P59, einer potenziellen Behandlung mit antiviralen Antikörpern gegen COVID-19. In die Phase-I-Studie von Celltrion sollen Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2nfektion aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, harmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 zu evaluieren – In Südkorea läuft bereits eine klinische Phase-I-Studie an gesunden freiwilligen Probanden Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit Ergebnissen aus Phase-II/III-Studien – die kommerzielle Produktion wird voraussichtlich im September dieses Jahres beginnen August 03, 2020 INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group mitteilte, hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den Antrag des Unternehmens zur Genehmigung klinischer Studien (Clinical Trial Authorisation - CTA) für eine klinische Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Arzneimittelkandidaten für eine antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, bei Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion, zugelassen. In der klinischen Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 untersucht werden. Celltrion plant die Durchführung weiterer weltweiter Phase II/III-Studien bei Patienten mit leichter und mittelschwerer COVID-19 und rechnet bis Endes des Jahres mit den Ergebnissen dieser Zulassungsstudien. Darüber hinaus ist eine klinische Studie zur Erforschung von CT-P59 als Präventivmaßnahme geplant, in die Menschen aus allen Regionen der Welt, die engen Kontakt mit COVID-19-Patienten hatten, aufgenommen werden. Die wichtigsten Daten dieser Studie werden zum ersten Quartal 2021 erwartet. Celltrion wird im September dieses Jahres die kommerzielle Produktion von CT-P59 in großem Maßstab aufnehmen und sichert derzeit die notwendigen Produktionskapazitäten, um ausreichende Mengen des potenziellen COVID-19-Wirkstoffs für bis zu 5 Millionen Patienten pro Jahr herzustellen. „Die Genehmigung der britischen Zulassungsbehörde für die klinische Phase-I-Studie mit CT-P59 kommt zum richtigen Zeitpunkt, da sich die weltweite Pandemie weiter ausbreitet und immer noch ein erheblicher Bedarf an einer sicheren und wirksamen Therapie für COVID-19 besteht“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Wir beschleunigen unser COVID-19-Programm mit CT-P59, das auch eine klinische Phase-I-Studie an gesunden freiwilligen Probanden in Korea beinhaltet. Darüber hinaus arbeiten wir daran, dass wir bei erfolgreichem Verlauf des klinischen Studienprogramms die Herstellung entsprechend ausbauen können.“ CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten von CT-P59 zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.1 - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Über COVID-192,3 Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder andere Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbare Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden veröffentlicht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellenangaben 1 Celltrion. Archivdaten 2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/healthtopics/ coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Juli 2020 3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Juli 2020 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.com +44 (0) 7506 339043 Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 116252

2020-08-03

Die EU-Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima® umfasst nun alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen bei erwachsenen Patienten. Dazu gehören ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Zulassung basiert auf vergleichenden Daten der IV- und SC-Formulierung bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa. Remsima ist das erste und einzige Infliximab in subkutaner und intravenöser Darreichungsform. Remsima SC kann zu Hause angewendet werden und verkürzt daher die Aufenthaltsdauer in Kliniken oder Arztpraxen bei vergleichbarem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie die intravenöse Anwendung. Juli 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die Europäische Kommission (EK) hat die Zulassungserweiterung der subkutanen Formulierung von Remsima (Infliximab) um die Indikationen ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis (jeweils bei erwachsenen Patienten) genehmigt. Remsima SC ist in Deutschland seit Februar erhältlich und war bisher für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, in Kombination mit Methotrexat, zugelassen. Umfangreiche Studie als Grundlage der Zulassung Mit der Zulassung folgt die Kommission der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 26. Juni.1 Der Entscheidung liegen die Daten einer Zulassungsstudie zugrunde, bei der über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der SC- und IV-Formulierung von Remsima bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa und aktivem Morbus Crohn verglichen wurden.2,3 Basierend auf den Ergebnissen der Studie wurde eine vom Körpergewicht unabhängige, festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab (Remsima SC) in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Mehr Flexibilität für die Patienten „Die subkutane Formulierung von Remsima zeigte in der Studie eine nachweislich hohe Wirksamkeit und insgesamt vorteilhafte Daten, die mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der IV-Formulierung vergleichbar sind und diesen in nichts nachstehen“, erklärt Professor Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin I am Kieler Universitätsklinikum Schleswig-Holstein. „Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für die Gastroenterologie dar, da das Arzneimittel nun in wesentlich kürzerer Zeit verabreicht werden kann. Dies gibt den Patienten eine höhere Flexibilität und Kontrolle über die Art und Weise ihrer Therapie“, so Professor Schreiber weiter. Kommission priorisiert Zulassung der neuen Verabreichungsform „Wir sind froh, diesen behördlichen Schritt früher als erwartet verkünden zu können, da die Europäische Kommission die Prüfung der neuen Verabreichungsform priorisiert behandelt hat. Wir hoffen, dass die neue Darreichungsform dazu beitragen wird, die Risiken, die während der COVID-19-Pandemie mit der Verabreichung von Arzneimitteln verbunden sind, zu reduzieren und gleichzeitig die Behandlungsoptionen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondylitis erweitern zu können“, sagt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare. Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)4-7Remsima wird von Celltrion entwickelt und hergestellt. Im September 2013 wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationen im Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima-Zulassung in der Indikation RA um eine neue Darreichungsform mit neuer Wirkstärke erweitert: Remsima 120 mg SC. Im Juli 2020 wurde die EU-Zulassung auf alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen für erwachsene Patienten erweitert. Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)4 Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht. Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)5-7 Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet. Über CelltrionCelltrion hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de www.remsima.de Pressekontakt Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG Oliver Nord Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15 Celltrion-PR@isgro-gk.de Quellen 1 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juli 2020. 2 Reinisch W et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11. 3 Ben-Horin S et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020 vorgestellt. 4 Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020. 5 Fachinformation Remsima® 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020. 6 Yoo DH et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt. 7 Westhovens R et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

2020-07-28

Die Phase-I-Studie von Celltrions Wirkstoffkandidaten zur Behandlung mit antiviralen COVID-19-Antikörpern an gesunden Probanden soll bis zum dritten Quartal dieses Jahres abgeschlossen sein. Celltrions antiviraler COVID-19-Antikörper-Wirkstoffkandidat hat sich bei der Neutralisierung verschiedener Arten von Coronavirus-verwandten Stämmen, einschließlich des mutierten GVarianten-Stamms von SARS-CoV-2 (D614G-Variante), als wirksam erwiesen. Weitere Humanstudien in ganz Europa, einschließlich Großbritannien, sind geplant – das Unternehmen rechnet bis Ende des Jahres mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen aus Zulassungsstudien an Patienten mit leichtem und moderatem COVID-19-Verlauf. July 17, 2020 INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute den Start ihrer klinischen Phase-I-Studie am Menschen bekannt gegeben, in der eine potenzielle antivirale Antikörperbehandlung für Patienten mit COVID-19 untersucht wird. Die Studie am Menschen folgt auf positive präklinische Ergebnisse für den Wirkstoffkandidaten und die anschließende Genehmigung des Antrags auf Prüfung eines neuen Arzneimittels durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (MFDS). Die potenzielle Behandlung wird auch im Hinblick auf die Anwendung als Präventivmaßnahme untersucht. Für die klinische Studie der Phase I sollen 32 gesunde Probanden in Zusammenarbeit mit dem Chungnam National University Hospital aufgenommen werden. Die Studie soll die Sicherheit des Wirkstoffkandidaten zur Behandlung mit antiviralen Antikörpern bei gesunden Teilnehmern untersuchen, bei denen kein COVID-19 diagnostiziert wurde. Der Abschluss der Studie wird für das dritte Quartal dieses Jahres erwartet. Celltrion wird eine weitere klinische Phase-I-Studie für den antiviralen Wirkstoffkandidaten an Patienten mit mildem COVID-19 in ganz Europa, einschließlich Großbritannien, durchführen, gefolgt von weltweiten Studien der Phasen II und III an Patienten mit mildem und moderatem COVID-19. Celltrion rechnet mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen aus Zulassungsstudien bis Ende dieses Jahres. Darüber hinaus ist eine klinische Studie zur Erforschung der potenziellen antiviralen Antikörperbehandlung als Präventivmaßnahme geplant, in die Menschen aus allen Regionen der Welt, die engen Kontakt mit COVID-19-Patienten hatten, aufgenommen werden. Die wichtigsten Daten dieser Studie werden zum ersten Quartal 2021 erwartet. Celltrion hat zudem nachgewiesen, dass seine antiviraln Antikörperbehandlung den mutierten G-Varianten-Stamm (D614GVariante)1 neutralisiert, der mit der erhöhten Virusübertragung und der weiten Verbreitung von COVID-19 assoziiert ist.2 „Der Beginn dieser klinischen Studie am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unserer antiviralen Antikörperbehandlung“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President bei Celltrion. „Die positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unserer präklinischen Studien haben uns ermutigt, und wir sind nun bereit, wie geplant mit den klinischen Studien am Menschen zu beginnen. Wir streben weiterhin die Durchführung lokaler und globaler klinischer Studien an, um in der zweiten Hälfte dieses Jahres die Massenproduktion der Antikörperbehandlung aufzunehmen.“ - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMPStandards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare/de Über COVID-193,4 Coronaviren (CoV) bilden eine Familie von Viren, die Erkrankungen hervorrufen, die von Erkältungen bis hin zu schweren Krankheiten reichen. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie. Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19. Derzeit existieren keine spezifischen Impfstoffe oder Behandlungen, die für COVID-19 zugelassen sind. Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/healthtopics/coronavirus#tab=tab_1 ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden veröffentlicht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 Vorliegende Daten. Celltrion Healthcare 2 Newer variant of COVID-19–causing virus dominates global infections. Los Alamos National Laboratory. Verfügbar unter: https://www.lanl.gov/updates/sars-cov-2-variant.php Letzter Zugriff: Juli 2020 3 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Juli 2020 4 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseasesconditions/ coronaviruses Letzter Zugriff: Juli 2020 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Zuzanna Grzeskiewicz zgrzeskiewicz@hanovercomms.com +44 (0) 7506 339043 Sophia Eminson seminson@hanovercomms.com +44 (0) 7751 116252

2020-07-17

CHMP-Empfehlungzur Erweiterung der EU-Zulassung für Remsima® SC (Remsima®120mg) um fünf Indikationen DieCHMP empfiehlt die Erweiterung der EU-Zulassung der subkutanen (SC)Formulierung von Remsima® (Infliximab-Biosimilar) um fünfIndikationen, darunter auch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) und ankylosierendeSpondylitis. Diese „Positive Opinion“ basiert auf den Ergebnissen einerPhase-I-Studie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima SCim Vergleich zur intravenös (IV) angewendeten Formulierung von Remsima beiPatienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht wurden. Dieneuartige subkutane Formulierung von Remsima bietet Patienten eine individuelleund komfortable Therapieoption . 26.Juni 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Erweiterung derbestehenden Zulassung für die subkutan zu verabreichende Version von Remsima® (Infliximab-Biosimilar,CT-P13) um fünf Indikationen empfohlen. Diese Empfehlung (Positive Opinion)gilt für die Anwendung von Remsima SC bei erwachsenen Patientenmit ankylosierender Spondylitis (MorbusBechterew), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis undPlaque-Psoriasis in der Europäischen Union (EU). Remsima SC ist in der EUbereits seit November 2019 zur Behandlung erwachsener Patienten mitrheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.1 AlternativeAnwendung – weniger Zeitaufwand „Die CHMP-Empfehlung ist für uns Kliniker ein wichtiger Schritt, der unsereMöglichkeiten erweitert, den Bedürfnissen von Personen mitAutoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima® SC ermöglicht Patienten eine alternative Artder Anwendung, die weniger zeitaufwändig ist als die intravenöse Verabreichungund somit die Zeit signifikant reduziert, welche die Patienten im Krankenhausverbringen müssen“, sagt Professor Walter Reinisch, Leiter der klinischen CED-Forschungsgruppein der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der MedizinischenUniversität Wien. „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist diesezeitgerechte Neuerung sehr zu begrüßen – gerade für immunkompromittiertePatienten, bei denen besondere Vorsicht geboten ist und die Kliniken nuraufsuchen sollten, wenn dies unvermeidbar ist.“ Die subkutane Formulierung ermöglichtes, sich das Medikament selbst zu Hause zu injizieren. Das erhöht die Flexibilitätund die Patienten erhalten mehr Kontrolle über ihre eigene Behandlung. UmfangreicheStudie stützt Empfehlung Grundlage der Zulassungsempfehlung sinddie Daten eineroffenen, randomisierten Studie im Parallelgruppendesign der Phase I, in der dieWirksamkeit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von Patienten mitaktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa untersucht wurde. DieseStudie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalenDosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis derNicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Pharmakokinetik von subkutanem Infliximabim Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab2,3. In Teil2 dieser Studie wurden nach zwei initialen Infliximab Infusionen (5mg/kg, imAbstand von 2 Wochen) 131 Patienten randomisiert und erhielten entweder abWoche 6 subkutanes Remsima alle 2 Wochen bis Woche 54 oder weiterhin 5 mg/kgintravenöses Infliximab in den Wochen 6, 14 und 22 und ab Woche 30 diesubkutanen Formulierung von Remsima alle 2 Wochen bis zu Woche 54. In Bezug aufSicherheit und klinisches Gesamtansprechen zeigte sich die subkutaneFormulierung von Remsima vergleichbar zur intravenösen Formulierung. Allerdingswaren die Infliximab Serumkonzentrationen durchgehend höher im SC-Studienarm sowie die Anzahl der neutralisierendenAntikörper nominell geringer.2,3 Auf Basis dieser Ergebnisse empfiehltder CHMP unabhängig vom Körpergewicht des Patienten eine festgelegte Dosis von120 mg Infliximab (Remsima SC), sowohl in den bestehenden als auch in den neuenIndikationen. Subkutanesund intravenöses Infliximab aus einer Hand „Seit der ersten Markteinführung wurdeRemsima über fünf Jahre und in mehr als 90 Ländern angewendet. Die CHMPPositive Opinion ermutigt uns und bringt uns dem Ziel näher, bessere klinischeErgebnisse für mehr Patienten zu erreichen, die sich für eine subkutan Therapieeignen.“, erklärt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare.„Wenn die Zulassungserweiterung erfolgt, wird Remsima das weltweit ersteBiosimilar für Infliximab mit sowohl intravenöser als auch subkutanerFormulierung zur Behandlung von Patienten mit ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis sein.“ Über Remsima(CT-P13, Infliximab-Biosimilar)4-7 Remsimawird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Im September 2013wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers vonder Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationenim Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA)undentzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch dieU.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter demHandelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020)in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alleeuropäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima Zulassungin der Indikation RA erweitert um eine neue Darreichungsform mit neuerWirkstärke: Remsima 120 mg SC. Über Remsima –Intravenöse Formulierung (IV)4 Remsima IV wird üblicherweise mit einerDosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kgKörpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgtüber zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auchüber einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion aufmögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht. Über Remsima –Subkutane Formulierung (SC)5-7 Remsima SC kann auf zwei Artenverabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritzemit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, dieBehandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantereWirkstoff-Expositionund eine bequeme Verabreichungsart bietet. Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiterenZugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt dasUnternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden inhochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz daraufausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen.Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungenüber ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst.Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung imRaum Frankfurt vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de/de-de Pressekontakt Celltrion Healthcare PressebüroDeutschland ISGROGesundheitskommunikation GmbH & Co. KG Oliver Nord Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15 Celltrion-PR@isgro-gk.de Quellen 1 European MedicinesAgency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for HumanUse (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juni 2020. 2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) forsubcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomisedcontrolled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s andColitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11 3 Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab(CT-P13): 1-year results including switching results from intravenousinfliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis.Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020vorgestellt. 4 Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020 5 FachinformationRemsima®, 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020 6 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. ANovel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for SubcutaneousAdministration: One Year Results from Part One of a Phase I/III RandomisedControlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster(FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt. 7 WesthovensR, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13(Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results fromPart Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients withRheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

2020-06-29