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„Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, diese werden auch Biologika genannt. Biologische Arzneimittel enthalten einen aktiven Wirkstoff aus einer biologischen Quelle. Biologika und Biosimilar sind biotechnologisch hergestellte Proteine, die in lebenden Zellen produziert werden.

Biologika werden eingesetzt für die Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Krebs.

Ein Biosimilar ist ein Biologikum, dass sehr ähnlich ist zu einem bereits zugelassenen Original-Biologikum, das so genannte Referenzprodukt. Die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualitätsmerkmale, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit muss auf der Grundlage einer umfassenden Vergleichbarkeitsstudie festgestellt werden.(Quelle EMA)

Biosimilars sind keine Generika (d.h. exate Kopien von synthetischen chemischen Originalpräparaten). Im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars strukturell ebenso komplex wie biologische Originalpräparate. Jede Charge eines biologische Arzneimittels unterscheidet sich von der vorherigen in geringem Maße. Mann diese Unterschiede „Mikroheterogenität" und sie kommen Zustanden, weil die Arzneimittel von lebenden Organismen erzeugt werden, die naturbedingt variabel sind. Diese Variablität gibt es sowohl bei den Originalpräparaten als auch bei den Biosimilars.

Ein Biosimilar wird durch klinische Tests streng geprüft, um seine Ähnlichkeit mit einem vorhandenen, genehmigten biologischen Originalpräparat in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit zu belegen. Um eine Zulassung zu erhalten, muss in Studien bewiesen werden, dass die Schwankungen und der Unterschied zwischen dem Biosimilar und dem biologischen Originalpräparat sich nicht auf Sicherheit oder Wirkung auswirken. Sobald bewiesen ist, dass es keinen klinischen Unterschied zwischen ihnen gibt (Äquivalenz- oder Bioäquivalenztest), kann das Biosimilar zur Behandlung derselben Erkrankungen wie das Originalpräparat in derselben Dosis verwendet werden."

„Biosimilars müssen die Qualitätsanforderungen der biologischen Originalpräparate erfüllen und werden in allen Ländern demselben strengen Bewertungsprozess durch die Aufsichtsbehörden unterzogen. Biosimilars werden in der EU zentral zugelassen über die EMA.

Die Zulassungsbehörden legen fest, dass ein Biosimilar für die Behandlung derselben Erkrankungen verwenden kann wie das Originalpräparat und in derselben Dosierung, nachdem bewiesen wurde, dass diese beiden in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in einer sensitiven Indikation ähnlich sind. Ein Biosimilar kann erst verkauft werden, wenn das Patent des Originalpräparates erloschen ist. Bis dahin haben die Behörden ausreichend Erfahrungen in der Anwednung des Originalpräparats in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt. Die Ähnlichkeit in einer Indikation wird von den Behörden als ausreichend angesehen, um die Ergebnisse auf alle anderen Infikationen des Originalpräparats zu übertragen. Das Prinzip nennt sich "Extrapolation".

Seit 2006 wurden mehr als 10 Typen Biosimilars der ersten Generation genehmigt; jedoch ist unser Biosimilar der weltweit erste biosimilare monoklonale Antikörper (mAb), der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) genehmigt wurde. Die EMA hat bestätigt, dass unser Biosimilar seinem Originalpräparat in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit ähnlich ist, und erkannte durch die Erteilung der Zulassung an, dass es sich um ein sicheres und wirksames biologisches Arzneimittel handelt.

Sobald bewiesen wurde, dass ein Biosimilar und ein Originalpräparat ähnlich in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sind, kann das Biosimilar verwendet werden, um dieselbe Erkrankung in derselben Dosis zu behandeln wie das Originalpräparat. Dies war die Grundlage dafür, dass unser Biosimilar die Zulassung für alle acht therapeutischen Indikationen des Originalpräparats auf der Grundlage der klinischen Daten über rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans erhalten hat."

„Ein Biosimilar gilt als ähnlich zum Referenzmedikament, nachdem durch klinische Tests bewiesen wurde, dass die beiden sich in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit gleichen und dass es keinen bedeutsamen Unterschied zwischen den beiden gibt.

Zulassungsbehörden, wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), haben verschiedene Perspektiven in Bezug auf die Verschreibung von Biosimilars für diejenigen, die bereits Referenzmedikamente einnehmen.

Die EMA vertritt derzeit den Standpunkt, dass diese Entscheidungen über die Austauschbarkeit und/oder Substitution von den zuständigen nationalen Behörden abhängen und nicht in den Zuständigkeitsbereich der EMA/CHMP fallen; die Mitgliedstaaten haben Zugang zu der vom CHMP durchgeführten wissenschaftlichen Bewertung und zu allen eingereichten Daten, um ihre Entscheidungen zu untermauern.

Gleichzeitig ist die FDA der Ansicht, dass ein Antragsteller ausreichende Informationen zum Nachweis der Biosimilarität vorlegen muss, um den höheren Standard der "Austauschbarkeit" zu erfüllen und zu zeigen, dass das biologische Produkt bei jedem Patienten das gleiche klinische Ergebnis wie das Referenzmedikament erwarten lässt.

„Nach Angaben von Frost & Sullivan ist damit zu rechnen, dass die biologischen Originalpräparate den Markt zusammen mit den bestehenden Verkauf-Pipelines eine Weile lang dominieren werden. Dennoch wird prognostiziert, dass der Marktanteil von Biosimilars auf dem globalen Markt für biologische Medikamente dramatisch ansteigen wird, von 1,9% in 2016 auf 14,2% in 2026. Diese Veränderung wird durch die niedrigen Kosten von Biosimilars im Vergleich zu ihren Originalpräparaten mit gleicher Wirksamkeit, den Patentablauf der Original-Biologika, das regulatorische Umfeld zugunsten von Biosimilars und den Druck auf die Gesundheitsbudgets verursacht werden.

Von 2016 bis 2026 wird erwartet, dass die jährliche Wachstumsrate von Biosimilars 34,0% erreichen wird, was viel höher ist als die der Originalpräparate, die 8,4% beträgt.

„Da die Kosten für das Gesundheitswesen mit der finanziellen Belastung steigen, haben internationale und nationale Politiker aktiv die Nutzung von Biosimilars als eine wirtschaftliche Alternative zu biologischen Originalpräparaten gefördert, indem sie ein regulatorisches und marktwirtschaftliches Umfeld zugunsten der Entwickler von Biosimilars geschaffen haben.

Die norwegische Regierung hat beispielsweise ein Forschungsprojekt durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Umstiegs von dem Originalpräparat auf das Biosimilar-Infliximab für die Behandlung aller genehmigten Indikationen auszuwerten. Gemäß den Forschungsergebnissen, die Ende 2016 veröffentlicht wurden, gab es keinen erheblichen Unterschied zwischen unserem Biosimilar und dem Originalpräparat, was allmählich zur Verbreitung von Biosimilars beigetragen hat. Darüber hinaus empfahlen die britische, dänische und italienische Regierung offiziell den Wechsel vom Originalpräparat zu Biosimilars. In Frankreich wurde seit 2017 Fachärzten empfohlen, Generika und Biosimilars für 70% der naiven Patienten zu verschreiben, um die Verschreibungsrate von Biosimilars in fünf Jahren von 2018 bis 2022 um 80% zu erhöhen.

In den USA, die für den größten Markt für biologische Arzneimittel bekannt sind, kündigte die US Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2018 den Biosimilars Action Plan (BAP) an, um die Verschreibung von Biosimilars zu fördern, mit einem Plan zur konsequenten Aufstellung von Teilplänen zur verstärkten Verwendung von Biosimilars. Außerdem hat das Center for Medicare and Medicaid Service (CMS), eine Bundesagentur des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, beschlossen, das Erstattungssystem, das bisher Biosimilars benachteiligt hatte, zu überarbeiten und ab dem 1. Januar 2018 umzusetzen. Darüber hinaus wurden in den Vereinigten Staaten ständig Anstrengungen unternommen, ein Umfeld zugunsten von Biosimilars zu schaffen, einschließlich der Zulassung der Stufentherapie, die Ärzte dazu ermutigt, neuen Patienten ab dem 1. Januar 2019 Medikamente mit einem wettbewerbsfähigen Preis, der in die Kategorie Medicare Teil B fällt, zu verschreiben".