CelltrionHealthcare

Monoklonaler Antikörper von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), erhält als erste Behandlungsoption für COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Zulassung Damit wurde erstmalig eine uneingeschränkte Zulassung für einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Patienten erteilt Die Zulassung gilt für einen erweiterten Kreis von Patienten, die mit Regdanvimab (CT-P59) gegen COVID-19 behandelt werden können, und sieht eine verkürzte Verabreichungszeit des Medikaments vor Celltrion setzt Gespräche mit weltweiten Zulassungsbehörden fort, um Regdanvimab (CT-P59) für COVID-19-Patienten bereitzustellen September 20, 2021 07:24 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group mitteilte, hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) das Medikament Regdanvimab (CT-P59), einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19, für die erweiterte Anwendung bei älteren Patienten ab 50 Jahren bzw. mit mindestens einer Vorerkrankung (Patienten mit Übergewicht, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung und Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen) und leichten COVID-19-Symptomen sowie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren COVID-19-Symptomen zugelassen. Damit erhielt erstmalig ein monoklonaler Antikörper gegen COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) eine vollständige Zulassung für die Behandlung von COVID-19-Patienten. Im Februar erteilte das koreanische MFDS eine bedingte Marktzulassung für die Notfallbehandlung mit Regdanvimab (CT-P59) und genehmigte die Anwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten ab einem Alter von 60 Jahren bzw. mit mindestens einer Vorerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Atemwegserkrankung, Diabetes, Bluthochdruck) mit leichten COVID-19-Symptomen sowie bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren COVID-19-Symptomen. Die Verabreichungszeit für die empfohlene Dosis von Regdanvimab (CT-P59), bei der es sich um eine einmalige intravenöse (IV) Infusion von 40 mg/kg handelt, wurde von 90 auf 60 Minuten verkürzt. An der weltweiten klinischen Phase-III-Studie von Celltrion nahmen erfolgreich mehr als 1.315 Personen teil. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab (CT-P59) in 13 Ländern untersucht, darunter in den USA, in Spanien und Rumänien. Die Daten zeigten, dass Regdanvimab (CT-P59) das Risiko einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung bzw. das Sterberisiko signifikant reduzierte: um 72 % bei Patienten mit hohem Risiko einer starken Verschlechterung ihrer COVID-19-Erkrankung bzw. um 70 % bei allen Patienten. Darüber hinaus zeigten präklinische Daten für Regdanvimab (CT-P59) eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Delta-Variante (B.1.617.2, zuerst in Indien nachgewiesen). Die Ergebnisse zeigen eine Überlebensrate von 100 %, wobei das Virus bei allen Tieren, die mit einer therapeutischen Dosis von CT-P59 behandelt wurden, eliminiert wurde. „Die jüngsten klinischen Daten haben dazu beigetragen, dass medizinische Fachkräfte und Gesundheitsbehörden das Potenzial von Regdanvimab bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen besser erkennen“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Regdanvimab ist das erste Medikament seiner Art zur Behandlung von COVID-19. Daher sollte dessen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil gründlich geprüft werden. Neben dem kontinuierlichen und positiven Feedback, das wir von Experten aus der Wissenschaft und dem Klinikbereich erhalten, ermutigt uns die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsoption durch die Zulassungsbehörde. Die Celltrion Group steht auch weiterhin in intensivem Kontakt mit weiteren globalen Zulassungsbehörden.“ Stand September 2021 wurden in der Republik Korea in 107 Krankenhäusern bereits mehr als 14.857 Menschen mit Regdanvimab (CT-P59) behandelt. - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com. Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. In präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien konnte nachgewiesen werden, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten, einschließlich der Alpha-Variante (B.1.1.7, zuerst in Großbritannien nachgewiesen), signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass mit CT-P59 eine effektive Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurden. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und II-Studien mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

2021-09-20

Monoklonale Antikörperbehandlung von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), zeigt starke neutralisierende Wirkung gegen Delta-Variante Präklinische Daten für Regdanvimab (CT-P59) zeigen eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Delta-Variante (B.1.617.2, zuerst in Indien nachgewiesen); die Ergebnisse zeigen eine Überlebensrate von 100 %, wobei das Virus bei allen Tieren, die mit einer therapeutischen Dosis von CT-P59 behandelt wurden, eradiziert wurde Die neutralisierende Wirkung gegen die Lambda-Variante (C.37, zuerst in Peru nachgewiesen) von Regdanvimab (CT-P59) blieb auch in Untersuchungen mit einem Pseudovirus-Neutralisierungsassay erhalten Celltrion gibt die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-III-Studie mit Regdanvimab (CT-P59) auf der ECCMID 2021 bekannt; den Daten zufolge wurden alle primären und wichtige sekundäre Endpunkte erreicht July 19, 2021 05:17 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group gab heute neue Ergebnisse einer In-vivo-Wirksamkeitsstudie bekannt. Sie belegen, dass Regdanvimab (CT-P59) eine starke neutralisierende Wirkung gegen die sich schnell ausbreitende Delta-Variante (B.1.617.2, zuerst in Indien nachgewiesen) hat. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde die Delta-Variante in 96 Ländern festgestellt und ist damit zur häufigsten Variante geworden.1 In dieser präklinischen In-vivo-Studie wurde die neutralisierende Wirkung von CT-P59 gegen die Delta-Variante mit einer klinisch relevanten Dosis untersucht. Die Studie zeigte eine Überlebensrate bei COVID-19 von 100 % gegenüber 0 % in der Placebogruppe unter der Behandlung mit CT-P59, wobei auch ein erheblicher Schutz vor Körpergewichtsverlust nach dem Infizieren mit dem Virus („Viral Challenge“) beobachtet wurde. Darüber hinaus wurde mit einer therapeutischen CT-P59-Dosis eine signifikante Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2 und der Entzündung in der Lunge im Vergleich zu unbehandelten Kontrollgruppen erzielt. Dabei wurde das Virus bei allen mit CT-P59 behandelten Tieren eradiziert. Insgesamt hat sich CT-P59 in vivo gegen die Delta-Variante nach der Beta-Variante (B.1.351, zuerst in Südafrika nachgewiesen)2 und Gamma-Variante (P.1, zuerst in Brasilien nachgewiesen)3, die mit der gegen den Wildtyp von SARS-CoV-2 vergleichbar war, als wirksam erwiesen. Damit wurde nachgewiesen, dass trotz der in vitro gezeigten geringeren neutralisierenden Wirkung gegen die besorgniserregenden Varianten (Variants of Concern, VOC) die therapeutische Wirkung von CT-P59 im In-vivo-Setting erhalten blieb. Überdies zeigte der monoklonale Antikörper CT-P59 in einer zellbasierten Pseudovirus-Assay-Studie der National Institutes of Health (NIH) aus den USA eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Lambda-Variante (C.37, zuerst in Peru nachgewiesen). „Diese neuen vielversprechenden Daten stützen unser präklinisches und klinisches Datenmaterial“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division von Celltrion Healthcare. „Die Delta-Variante ist eine hochgradig übertragbare und hoch ansteckende Variante, die weltweit weitere Infektionswellen auslösen könnte. Es ist wichtig, das Arsenal an monoklonalen Antikörpertherapien zu erweitern, von denen man sich eine Wirksamkeit auch gegen die neu auftretenden COVID-19-Varianten erhofft.“ Celltrion hat auf dem vom 9. bis 12. Juli 2021 online stattfindenden 31. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) die vollständigen Phase-III-Daten bekannt gegeben. Auf der mündlichen Sitzung wurden die Daten vorgestellt. Danach reduzierte Regdanvimab (CT-P59) das Risiko einer COVID-19-bedingten Klinikeinweisung oder eines Todesfalles signifikant um 72 % bei Patienten mit dem hohen Risiko einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19-Erkrankung und um 70 % bei allen Patienten. Patienten, die mit Regdanvimab (CT-P59) behandelt wurden, berichteten einen erheblich kürzeren Verlauf bis zur klinischen Genesung. Bei Patienten mit einem hohen Risiko einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19 Erkrankung wurde eine Verkürzung um mindestens 4,7 Tage beobachtet und bei allen Patienten eine Verkürzung um 4,9 Tage im Vergleich zu Placebo. Hinweise für Redaktionen: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com. Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. In präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien konnte nachgewiesen werden, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten, einschließlich der Alpha-Variante (B.1.1.7, zuerst in Großbritannien nachgewiesen), signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass mit CT-P59 eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und II-Studien mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.4 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 Weltgesundheitsorganisation. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-variant [Letzter Zugriff im Juli 2021] 2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Seiten 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Letzter Zugriff im Juli 2021] 3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696 4 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com +44 (0) 7759 30162 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-07-19

Celltrion gibt positive Ergebnisse der globalen Phase III-Studie mit dem monoklonalen Anti-COVID-19-Antikörper Regdanvimab (CT-P59) bekannt Regdanvimab (CT-P59) (40 mg/kg) erzielte statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse in vier wesentlichen Endpunkten, einschließlich primärer und drei wichtiger sekundärer Endpunkte. Das Unternehmen erwartet die Veröffentlichung der vollständigen Phase-III-Daten in den kommenden Monaten. Regdanvimab (CT-P59) reduzierte das Risiko einer COVID-19-bedingten Klinikeinweisung oder eines Todesfalles deutlich um 72 % bei Patienten mit dem hohen Risiko einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19-Erkrankung und um 70 % bei allen Patienten. Patienten, die mit Regdanvimab (CT-P59) behandelt wurden, berichteten einen erheblich kürzeren Verlauf bis zur klinischen Genesung. Bei Patienten mit einem hohen Risiko bezüglich einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19 Erkrankung wurde eine Verkürzung um mindestens 4,7 Tage beobachtet und bei allen Patienten eine Verkürzung um 4,9 Tage im Vergleich zu Placebo. Gemäß einem kürzlich in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Biochemical and Biophysical Research Communications veröffentlichten Artikel wurde eine ausreichende antivirale Wirkung bei mit der B.1.351-Variante (inzwischen von der WHO als Beta klassifiziert) infizierten Tieren mit einer klinischen Dosierung von Regdanvimab (CT-P59) festgestellt.1 June 15, 2021 05:22 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group veröffentlichte heute erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-III-Studie, aus denen hervorgeht, dass der monoklonale Antikörper Regdanvimab (CT-P59), ein Behandlungskandidat gegen COVID-19, alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 (n=1.315) erreicht hat. Die Ergebnisse zeigten, dass CT-P59 das Risiko einer Klinikeinweisung oder eines Todesfalls bei Patienten mit hohem Risiko bezüglich eines Fortschreitens zu schwerer COVID-19 bis zum Tag 28 im Vergleich zu Placebo signifikant um 72 % reduzierte und damit den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte [3,1 vs. 11,1 %, p-Wert< 0,0001]. CT-P59 reduzierte außerdem das Risiko einer Klinikeinweisung oder eines Todesfalls bei allen Patienten signifikant um 70 % und erfüllte damit den ersten wichtigen sekundären Endpunkt [2,4 vs. 8,0 %, p-Wert< 0,0001]. Die Studie erfüllte auch die anderen wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer schnelleren und anhaltenden Reduktion der Symptomdauer. Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, erholten sich mindestens 4,7 Tage früher als die mit Placebo behandelten Patienten [Median 9,3 vs. mindestens 14 Tage, p-Wert< 0,0001], und zwar bei Patienten mit einem hohem Risiko in Verbindung mit einem fortschreitenden schweren COVID-19-Verlauf. Alle Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, erholten sich 4,9 Tage früher als die mit Placebo behandelten Patienten [Median 8,4 vs. 13,3 Tage, p-Wert< 0,0001]. Die Hauptergebnisse zeigten zudem, dass CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil aufweist, wobei es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, und mit Placebo behandelten Patienten gab. Infusionsbedingte Reaktionen waren mild und vorübergehend, die meisten Patienten erholten sich innerhalb von 1~3 Tagen. „Die COVID-19-Pandemie und neue besorgniserregende Varianten stellen uns weiterhin vor große Herausforderungen“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Da viele Krankenhäuser auf der ganzen Welt ihre Aufnahmekapazität aufgrund der COVID-19-Pandemie überschreiten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir alle Ressourcen nutzen, um die Belastung des Gesundheitssystems zu reduzieren. Diese gut kontrollierte Studie liefert schlüssige Ergebnisse, aus denen hervorgeht, dass CT-P59 die Ergebnisse bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung verbessern und auch das Risiko von Klinikaufenthalten und Tod deutlich reduzieren kann. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, um CT-P59 für mehr Patienten in Not verfügbar zu machen.“ Die therapeutische Wirkung von CT-P59 gegenüber der Variante B.1.351 (zuerst in Südafrika identifiziert, inzwischen von der WHO als Beta klassifiziert) wurde durch die Veröffentlichung in Biochemical and Biophysical Research Communications aktualisiert. Dem Artikel zufolge zeigten In vivo-Studien mit Frettchen, dass eine therapeutische Dosierung von CT-P59 die B.1.351-Viruslast in den oberen und unteren Atemwegen verringern konnte, was mit der für das Wildtyp-Virus beobachteten Wirkung vergleichbar ist.1 Celltrion plant, die vollständigen Phase-III-Daten in den kommenden Monaten zu veröffentlichen und beabsichtigt, die Daten in einer mündlichen Sitzung auf dem 31. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) zu präsentieren, der vom 9. bis 12. Juli 2021 online stattfindet. - ENDE - Hinweise für die Redaktion: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare engagiert sich für die Bereitstellung innovativer und erschwinglicher Medikamente, um den Zugang von Patienten zu neuartigen Therapien zu fördern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Zellkulturanlagen für Säugetiere hergestellt, die nach den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und den GMP-Richtlinien der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare ist bestrebt, über ein umfangreiches globales Netzwerk, das sich über mehr als 110 verschiedene Länder erstreckt, qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen anzubieten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über Regdanvimab (CT-P59) und klinische Studien CT-P59 wurde dank des Screenings von Antikörperkandidaten und der Auswahl derjenigen, die die höchste Potenz bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten, als mögliche Behandlung für COVID-19-Erkrankungen identifiziert. Präklinische In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass CT-P59 stark an SARS-CoV-2 RBD bindet und die Wildtyp- und Mutantenvarianten, einschließlich der Alpha-UK-Variante (B.1.17), erheblich neutralisiert. In In-vivo-Modellen reduzierte CT-P59 effektiv die Viruslast von SARS-CoV-2 und die Entzündung in der Lunge. Die Ergebnisse der weltweiten klinischen Studien der Phase I und II mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19. 2 Celltrion hat kürzlich auch mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu auftretende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. Die Forschung für die klinischen Studien von Celltrion wurde durch einen Zuschuss im Rahmen des Korea Health Technology F&E-Projekts des Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) unterstützt, das vom Ministerium für Gesundheit & Wohlfahrt der Republik Korea finanziert wird (Zuschussnummer: HQ2xC00xx). ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGE Bestimmte Informationen in der vorliegenden Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere künftige Geschäfts- und Finanzentwicklung sowie über künftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die gemäß den einschlägigen Wertpapiergesetzen zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet sich vor“, „hofft darauf“, „steht bevor“, „plant es“, „zielt darauf ab“, „wird eingeführt“, „ist dabei, sich vorzubereiten“, „hat einmal gewonnen“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „hat einmal identifiziert“, „wird“, „arbeitet darauf hin“, „ist fällig“, „wird verfügbar“, „hat das Potenzial dazu“, die Verneinung dieser Wörter oder andere Abwandlungen davon oder vergleichbare Terminologie gekennzeichnet sein. Darüber hinaus äußern unsere Vertreter gegebenenfalls mündliche zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen und bestimmten Annahmen der Geschäftsleitung von Celltrion/Celltrion Healthcare, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Anlegern die Möglichkeit zu geben, die Überzeugungen und Meinungen der Geschäftsleitung in Bezug auf künftige Entwicklungen nachzuvollziehen, so dass sie diese als ein Faktor bei der Beurteilung einer Investition verwenden können. Diese Aussagen sind keine Gewähr für zukünftige Leistungen, und es sollte kein unangemessenes Vertrauen in sie gesetzt werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten notwendigerweise bekannte und unbekannte Risiken sowie Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und das tatsächliche finanzielle Ergebnis in künftigen Berichtszeiträumen erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Prognosen im Hinblick auf zukünftige Leistungen oder des Ergebnisses abweichen. Obwohl die in dieser Präsentation enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management von Celltrion/Celltrion Healthcare für angemessen hält, kann nicht garantiert werden, dass sich die zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse erheblich von den in diesen Aussagen geäußerten erwarteten Ergebnissen und Ereignissen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, falls sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen der Geschäftsleitung ändern sollten, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass er kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen sollte. Quellenangaben 1 Ryu DK., et al. Therapeutische Wirkung von CT-P59 gegen die südafrikanische Variante von SARS-CoV-2. Biochemical and Biophysical Research Communications, Band 566, 2021, Seiten 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Letzter Zugriff im Juni 2021] 2 Archivierte Celltrion-Daten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 7759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-06-15

Celltrion Healthcare präsentiert auf dem virtuellen Kongress 2021 der EHA die ersten Real-World-Daten für Truxima® (Rituximab-Biosimilar) bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom In der mehrere Länder umfassenden, retrospektiven Studie nach der Zulassung werden erstmals die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima® (Rituximab-Biosimilar, CT-P10) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) unter Alltagsbedingungen untersucht June 12, 2021 11:45 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare hat heute auf dem virtuellen Kongress 2021 der European Hematology Association (EHA) neue Daten aus der nach der Zulassung durchgeführten Studie vorgestellt, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Truxima® (Rituximab-Biosimilar, CT-P10) bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) unter Alltagsbedingungen untersucht.1 2017 erhielt CT-P10 die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und bestimmten Blutkrebsarten, darunter das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).2 Das DLBCL ist mit etwa 30-40 % der Fälle bei Erwachsenen der häufigste Subtyp des NHL.3,4,5,6 Für diese nicht-interventionelle Post-Authorisation Safety Study (PASS) wurden Daten auf Patientenebene aus den Krankenakten von Patienten mit DLBCL, die in fünf europäischen Ländern (Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Deutschland und Italien) mit CT-P10 behandelt wurden, verwendet. Retrospektiv wurden Daten zum Behandlungsmuster für CT-P10 während des 30-monatigen Beobachtungszeitraums erhoben, und die Auswahl der Patienten erfolgte auf Grundlage ihrer im Rahmen der klinischen Standardversorgung erhaltenen Behandlung unter Alltagsbedingungen. Die primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zusammenfassung des besten Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten zählten das Sicherheitsprofil und die Behandlungspfade für CT-P10. Von den Patienten, bei denen CT-P10 als Erstlinientherapie eingesetzt wurde, wurde bei 67 % (95 % Konfidenzintervall [KI] 61,3-72,1) nach 30 Monaten keine Krankheitsprogression verzeichnet, und bei 74 % (95 % KI 69,2-79,1) wurde ein Gesamtüberleben verzeichnet. Von den 382 beobachteten Patienten erreichten mehr als drei Viertel, die mit CT-P10 begonnen hatten, nach 30 Monaten ein komplettes oder partielles Ansprechen; bei 82 % wurde ein komplettes Ansprechen verzeichnet (n=312). Ein partielles Ansprechen wurde bei 12 % (n=46), kein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung bei 4 % (n=16) und eine progressive Erkrankung bei 2 % (n=8) beobachtet. CT-P10 schien überdies im Allgemeinen gut verträglich zu sein. Die unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen denen, die für Referenz-Rituximab berichtet wurden. Insgesamt meldeten 90 % (n=351) der Patienten mindestens ein UE (UE insgesamt n=2.504); 65 % (n=253) hatten ein UE vom Grad 3 oder höher, und 28 % (n=109) wurden als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit CT-P10 zusammenhängend qualifiziert. „Dies ist die erste mehrere Länder umfassende, retrospektive Studie nach der Zulassung, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit CT-P10 an Patienten mit DLBCL unter Alltagsbedingungen in Europa untersucht“, sagte Dr. Mark Bishton, Consultant Haematologist und Honorary Clinical Associate Professor an der School of Medicine der Universität Nottingham. „Mehr als drei Viertel der Patienten, die eine Therapie mit CT-P10 begonnen hatten, erreichten nach 30 Monaten ein komplettes oder partielles Ansprechen. Da die Ansprechraten, Überlebensraten und das allgemeine Sicherheitsprofil für CT-P10 mit denen von Referenz-Rituximab anscheinend übereinstimmen, könnte dies den Einsatz von CT-P10 in Kombination mit einer Chemotherapie als therapeutische Option für DLBCL unterstützen.“ Celltrion Healthcare präsentierte bei der Veranstaltung Updates-in-Hematology der EHA überdies Reald-World-Daten zu einer schnellen Infusion von CT-P10 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).7 In dieser mehrere Länder umfassenden Studie wurden erstmals die Sicherheit und Wirksamkeit einer schnellen Infusion von CT-P10 unter Alltagsbedingungen untersucht. Die Ergebnisse zur Sicherheit legen nahe, dass eine schnelle Infusion von CT-P10 im Allgemeinen gut vertragen wurde und nur bei 10 % (n=20; 95 % KI: 6 - 15 %) der Patienten eine infusionsbedingte Reaktion (IRR) auftrat. Die meisten IRRs waren vom Grad 1 oder 2 (96 %) und die häufigste IRR war Müdigkeit (35 % n=7/20 der Patienten mit Index-IRRs), gefolgt von Übelkeit (30 % n=6/20) und Erbrechen (15 % n=3/20). In Bezug auf das Ansprechen erreichte die Mehrheit der Patienten ein komplettes Ansprechen (74 % n=142/192) oder ein partielles Ansprechen (22 % n=42/192) während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums. „Für eine Rituximab-Infusion wird in Europa ein Protokoll empfohlen, bei dem die Infusionsgeschwindigkeit bei der ersten Behandlung geringer ist und im Verlauf gesteigert wird. In nachfolgenden Infusionen wird bei Patienten, bei denen keine ernsthaften Komplikationen im Zusammenhang mit der ersten Infusion aufgetreten sind, häufig schnell infundiert“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Die Studienergebnisse haben uns ermutigt, da Truxima eine ähnliche IRR-Rate wie Referenz-Rituximab gezeigt hat. Dies wird fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über eine kosteneffektive Behandlungsstrategie für Patienten mit CLL oder NHL ermöglichen.“ - ENDE - Hinweise für Redaktionen: Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)3,4,5,6 Es gibt mehr als 60 verschiedene Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), jedoch sind diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCLs) mit 30-40 % der NHLs bei Erwachsenen der häufigste Subtyp. Die globalen epidemiologischen Daten sind zwar begrenzt, doch man geht davon aus, dass die Inzidenz bei 7 Fällen pro 100.000 Menschen liegt. DLBCL ist eine aggressive Erkrankung, und häufig wird zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellt, dass sie bei den untersuchten Patienten fortgeschritten ist. Als häufigstes Symptom werden eine oder mehrere schmerzlose Schwellungen festgestellt. Weitere allgemeine Symptome sind starkes nächtliches Schwitzen, hohe Temperaturen, die ohne offensichtliche Ursache auftreten, und Gewichtsverlust. Bei 30-40 % der DLBCL-Patienten wird ein Rückfall und bei 10 % der Patienten eine refraktäre Erkrankung vermutet. Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem/refraktärem DLBCL haben eine Lebenserwartung von 3 bis 4 Monaten. Über Truxima® (Rituximab-Biosimilar)8,9 Truxima® ist ein auf CD20, einem auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenen transmembranen Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist Truxima® in der Lage, die Anzahl der B-Zellen mit Hilfe von drei Hauptmechanismen zu reduzieren: Induktion der Apoptose, Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC) und Stimulierung antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC). Truxima® ist in der EU zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Truxima® ist das erste Rituximab-ähnliche Biotherapeutikum, das von der Weltgesundheitsorganisation präqualifiziert wurde (Mai 2020). Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Quellenangaben 1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a European Non-Interventional Post Authorization Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529. 2 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Mai 2021. 3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Verfügbar unter: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Letzter Zugriff: Mai 2021. 4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531. 5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma. Verfügbar unter: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Letzter Zugriff: Mai 2021. 6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Verfügbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Letzter Zugriff: Mai 2021. 7 Celltrion Healthcare, data on file. 8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Mai 2021. 9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified. Letzter Zugriff: Mai 2021 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Weitere Auskünfte erteilen: Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 7759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-06-12

Celltrion Healthcare stellt auf EULAR-Kongress 2021 positive Ein-Jahres-Daten zum ersten volumenreduzierten, citratfreien Adalimumab-Biosimilar YuflymaTM (CT-P17) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis vor Präsentierte Daten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr erhoben und zeigen eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit für Yuflyma™ (CT-P17) im Vergleich zu Referenz-Adalimumab bei Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) Es wurde eine anhaltende und vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der ACR20/50/70-Ansprechraten für bis zu einem Jahr bei Patienten erzielt, die eine Erhaltungstherapie (CT-P17 oder Referenz-Adalimumab) erhielten, sowie bei Patienten, die in Woche 26 von Referenz-Adalimumab zu CT-P17 wechselten Celltrion Healthcare hat zudem die Marktzulassung für seine subkutane Formulierung von Infliximab, Remsima® SC zur direkten Anwendung bei einer subkutanen Therapie ohne IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit RA erhalten June 01, 2021 07:40 PM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare hat heute auf dem diesjährigen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR Virtual Congress 2021) die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie 3.1 zu CT-P17 vorgestellt, die einen Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Adalimumab-Biosimilars Yuflyma™ gegenüber Referenz-Adalimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) herstellen. Die Studie hat ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht und gezeigt, dass die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von CT-P17 – einem hochkonzentrierten (100 mg/ml), volumenreduzierten und citratfreien Adalimumab-Biosimilar – gegenüber Referenz-Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA in einem Zeitraum von bis zu einem Jahr vergleichbar sind. Die Zusammenfassung wurde in einer offiziellen Ergänzung der Annals of Rheumatic Diseases (ARD) veröffentlicht.1 Die randomisierte, doppelverblindete Phase-III-Studie wies eine therapeutische Äquivalenz von CT-P17 gegenüber Referenz-Adalimumab bei 648 Patienten mit aktiver mittlerer bis schwerer RA nach – trotz Behandlung mit Methotrexat –, die randomisiert (1:1) wurden, um alle zwei Wochen bis Woche 24 eine 40-mg-Dosis CT-P17 oder Referenz-Adalimumab zu erhalten.2 Vor der Dosierung in Woche 26 wurden erneut 608 Patienten randomisiert, um entweder ihre Behandlung fortzuführen oder von Referenz-Adalimumab zu CT-P17 zu wechseln. Nach der zweiten Randomisierung führten 303 Patienten ihre Therapie mit CT-P17 fort, 153 Patienten wurden mit Referenz-Adalimumab weiterbehandelt und 151 Patienten wechselten von Referenz-Adalimumab zu CT-P17 bis Woche 48. Die Ergebnisse bis Woche 52 zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der ACR20/50/70-Ansprechraten, sowohl bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten hatten, als auch bei Patienten, die von Referenz-Adalimumab auf CT-P17 umgestiegen waren. In Bezug auf PK wurden die mittleren Ctrough-Spiegel nach Woche 24 in allen drei Behandlungsgruppen aufrechterhalten, wobei die beobachteten mittleren Ctrough-Spiegel innerhalb der berichteten therapeutischen Bereiche von Talspiegeln (5-8 µg/ml) von Referenz-Adalimumab bei RA-Patienten lagen. Das Sicherheitsprofil war in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei die häufigste therapiebedingte Nebenwirkung (TEAE für Treatment-Emergent Adverse Event) Neutropenie und ähnliche Konditionen waren, die in allen drei Behandlungsgruppen auftraten, die mindestens eine der folgenden TEAE umfassten: Reaktionen an der Einstichstelle, Hypersensitivität/allergische Reaktionen und Infektionen. Ergebnisse zu Anti-Drug-Antikörpern (ADA) sowie neutralisierenden Antikörpern (NAb) waren ebenso in allen drei Behandlungsgruppen ähnlich. Die Anteile von Patienten, die ADA/NAbs gebildet hatten, entsprechen 28,4 %/24,8 % bei einer Erhaltungstherapie mit CT-P17, 27,0 %/24,3 % bei einer Erhaltungstherapie mit Referenz-Adalimumab und 28,3 %/26,3 % in Gruppen, die auf CT-P17 umgestiegen sind. Professor Jonathan Kay der University of Massachusetts Medical School und leitender Prüfarzt der Studie kommentiert: „CT-P17 wird bei einer Dosis von 100 mg/ml verabreicht, die der hochkonzentrierten Formulierung von Referenz-Adalimumab entspricht, und ist außerdem citratfrei, was Beschwerden beim Injizieren vermindern könnte. Der Beleg einer äquivalenten Wirksamkeit und vergleichbaren Sicherheit von CT-P17 im Vergleich zu EU-bezogenem Adalimumab in dieser Studie stützt die laufende klinische Evaluierung von CT-P17 als Adalimumab-Biosimilar.“ Außerdem teilt Celltrion mit, dass die Europäische Kommission (EK) eine Marktzulassung für Remsima® SC (Infliximab) erteilt hat, sodass der Wirkstoff ohne IV-Infusion sowohl bei neuen als auch bestehenden RA-Patienten eingesetzt werden kann.3 Die Genehmigung der EK folgt auf einen positiven Beschluss des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA (Europäischen Arzneimittelagentur), der im März 2021 die direkte Verwendung der subkutanen Therapie ohne IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit RA unterstützte. „Celltrion verfügt nun über Biosimilars für Infliximab und Adalimumab, die zusätzliche Vorteile bieten. Dadurch könnte CT-P17 sequenziell mit Remsima® SC eingesetzt werden, um einen klinischen Nutzen für chronische Krankheiten zu ermöglichen, die eine langfristige Behandlung erfordern“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Mit Remsima® SC und Yuflyma™ in unserer Produkt-Pipeline verstärken wir unsere Anstrengungen, Kostenträgern und Patienten Medikamente mit Mehrwert zu liefern.“ – ENDE – Hinweise für Redakteure: Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab) CT-P17 ist das erste vorgeschlagene hochkonzentrierte, volumenreduzierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar. CT-P17 ist für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA), Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA), Spondylitis ankylosans (AS), axialer Spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), Psoriasisarthritis (PsA), Psoriasis (PsO), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPsO), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischem Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 sorgt für eine Schmerzreduzierung, da es eine citratfreie Formulierung aufweist, d.h. seine Injektion ist weniger schmerzhaft. Über Remsima® CT-P13 subkutane (SC-) Formulierung4,5 Eine feststehende Dosis von 120 mg Remsima® SC hat in der EU die Marktzulassung für Erwachsene unabhängig von ihrem Körpergewicht in allen zuvor genehmigten Indikationen für die IV-Formulierung erhalten. Remsima® SC bietet drei Möglichkeiten der Verabreichung, und zwar über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelsicherung. Die SC-Formulierung besitzt das Potenzial, die Behandlungsoptionen für Infliximab-Biosimilars durch eine hohe Konsistenz der Arzneimittelverabreichung und eine bequeme Verabreichungsmethode zu verbessern. Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu wegweisenden Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Quellenangaben 1 Ann Rheum Dis, Band 80, Ergänzung 1, Jahr 2021, Seite 1123 2 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Abstract 325. Vorgestellt beim Kongress EULAR 2021. 3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen im Mai 2021]. 4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Vorgestellt beim Kongress EULAR 2019. 5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Vorgestellt beim Kongress EULAR 2019. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 7759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-06-01

Celltrion bestätigt neutralisierende Wirkung des monoklonalen Antikörpers Regdanvimab (CT-P59) gegen neue SARS-CoV-2-Varianten zur Behandlung von COVID-19 CT-P59 zeigte neutralisierende Wirkung gegen wichtige neu auftretende Virusmutationen, darunter gegen die SARS-CoV-2-Varianten, die zuerst in New York (B.1.526), Nigeria (B.1.525) bzw. Indien (B.1.617) nachgewiesen wurden1 Die Evaluierung anderer neu auftretender Varianten, die Anlass zur Besorgnis geben (zuerst in Brasilien nachgewiesen: P.1)2 ist derzeit im Gange; entsprechende Daten werden in den kommenden Monaten erwartet Celltrion konzentriert sich darauf, therapeutisch nutzbare neutralisierende Antikörper gegen eine breite Palette von neu auftretenden Varianten zu analysieren, um die Pandemie zu beenden May 19, 2021 08:29 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group gab heute bekannt, dass bei CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Kandidaten zur Behandlung von COVID-19, eine neutralisierende Wirkung gegen neu auftretende Virusvarianten bestätigt werden konnte, die zuerst in New York (B.1.526), Nigeria (B.1.525) bzw. Indien (B.1.617) nachgewiesen wurden1 Die koreanische Behörde für die Kontrolle und die Prävention von Krankheiten (KDCA) hat den Test bewertet. Zu diesem Zweck kombinierte sie den Antikörper mit neu aufkommenden Varianten, die zuerst in New York (B.1.526), Nigeria (B.1.525) und Brasilien (P.1) nachgewiesen wurden. Auf diese Weise wurde die Wirtszelle mit dieser Kombination infiziert, um die neutralisierende Wirkung von CT-P59 gegen die Varianten ermitteln zu können. Der monoklonale Antikörper-Kandidat CT-P59 zeigte in einer In-vitro-Studie mit einem Pseudovirus-Assay eine starke neutralisierende Wirkung gegen die Varianten New York (B.1.526) und Nigeria (B.1.525) und produzierte Neutralisationstiter gegen die indische Variante (B.1.617).1 Das Unternehmen plant, Neutralisationstiter gegen weitere neu auftretende Stämme einschließlich der brasilianischen Variante (P.1)2 zu untersuchen, um proaktiv gegen die Pandemie vorzugehen, während sich das Virus weiterentwickelt. CT-P59 neutralisiert bekanntermaßen zusätzlich zu den zuvor identifizierten sechs Genommutationen von SARS-CoV-2 (Varianten S·L·V·G·GH·GR) erfolgreich die SARS-CoV-2-Varianten, die zuerst in Großbritannien (B.1.1.7), Kalifornien/USA (B.1.427/B.1.429) und Brasilien (P.2) nachgewiesen wurden. „Neue SARS-CoV-2-Varianten haben weltweit große Besorgnis ausgelöst. Diese Ergebnisse ermutigen uns jedoch und bestärken unsere Zuversicht, dass CT-P59 gegen diese neu entdeckten Varianten wirksam sein sollte“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division von Celltrion Healthcare. „Monoklonale Antikörper haben das Potenzial, bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Verläufen die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Es ist klar, dass es dringend nötig ist, den Zugang zu Medikamenten wie Regdanvimab zu verbessern, denn neu auftretende Varianten bedrohen weiterhin den Erfolg der Bemühungen, die Ausbreitung des Virus auf der ganzen Welt einzudämmen.“ Celltrion hat bereits erfolgreich mehr als 1.300 Probanden rekrutiert. Die globale klinische Phase-III-Studie des Unternehmens zur weiteren Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in 13 Ländern, darunter in den USA, in Spanien und Rumänien, verläuft planmäßig. Die entsprechenden Daten werden in den kommenden Monaten erwartet. Stand Mai 2021 wurden in der Republik Korea bereits mehr als 3.000 Menschen mit Regdanvimab behandelt. - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und gemäß den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörper-Kandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Vorklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und die Wildstämme sowie Mutantenvarianten signifikant neutralisiert, einschließlich der britischen Variante (B.1.17). Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde nachgewiesen, dass mit CT-P59 eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. Quellen 1 Celltrion-Archivdaten 2 Bedenkliche SARS-CoV-2-Varianten, Stand 11. Mai 2021. European Centre for Disease Prevention and Control. Verfügbar unter: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Ansprechpartner bei Rückfragen: Holly Barber hbarber@hanovercomms.com Tel.: +44 (0) 7759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

2021-05-19

Regdanvimab (CT-P59), Celltrions monoklonaler Antikörper gegen COVID-19, zeigt neutralisierende Wirkung gegen die südafrikanische Virusvariante (B.1.351) Vorklinische Daten für die monoklonale Antikörperbehandlung Regdanvimab (CT-P59) von Celltrion zeigen eine signifikante Senkung der SARS-CoV-2-Viruslast, ohne dass bei den Neutralisationstitern gegen den SARS-CoV-2-Wildtyp ein wesentlicher Unterschied beobachtet wurde Celltrion hat die Rekrutierung von 1.300 Patienten für eine globale klinische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 abgeschlossen Celltrion beginnt mit weiteren Untersuchungen über die Neutralisierungsaktivität von CT-P59 gegen andere neue COVID-19-Varianten May 01, 2021 02:08 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group gab heute vorläufige vorklinische Ergebnisse für Regdanvimab (CT-P59), eine monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, bekannt. Die Daten belegen, dass CT-P59 in einem In-vivo-Modell eine neutralisierende Wirkung gegen die südafrikanische Virusvariante hat. Wie die Studie ergab, führt die Behandlung mit CT-P59 in einer klinisch relevanten Dosierung zu einer erheblichen Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast. Das Manuskript, das diese vorklinischen Daten beschreibt, kann auf dem Preprint-Server bioRxiv eingesehen werden und befindet sich derzeit in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Verfahren für eine mögliche Veröffentlichung. In dieser vorklinischen Studie wurde die neutralisierende Wirkung von CT-P59 gegenüber der südafrikanischen Virusvariante für eine klinisch relevante Dosis untersucht. CT-P59 führte bei den drei Mutationen (K417N-, E484K- und N501Y-Substitutionen) der südafrikanischen Virusvariante zu einer Verringerung der Bindungsaffinität gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD). Außerdem zeigte CT-P59 in einer In-vitro-Studie mit Lebendviren und einem Pseudovirus-Assay eine verminderte Suszeptibilität gegen die südafrikanische Variante. In der Studie wurden jedoch bei der Exposition mit dem SARS-CoV-2-Wildtyp und den südafrikanischen Varianten bei einer Atemwegsvirusinfektion der oberen und unteren Atemwege keine gravierenden Unterschiede beobachtet. Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass die reduzierte Wirkung bei der In-vitro-Neutralisierung von CT-P59 die therapeutische In-vivo-Wirksamkeit gegen die Variante in den Atemwegen beeinträchtigt, insbesondere bei Verabreichung einer klinischen Dosis. „Die neuen Daten sind ermutigend, denn sie bekräftigen, dass die Behandlung mit CT-P59 von Celltrion gegen die südafrikanische Variante und gegen Mutationen der Variante wirksam sein könnte“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Abteilung Medical and Marketing von Celltrion Healthcare. „Angesichts der schnellen Ausbreitung der COVID-19-Varianten ist der weltweite Zugang zu einem wirksamen Antikörper-Medikament von ganz entscheidender Bedeutung, um das Fortschreiten der Erkrankung zu einer schweren Form von COVID-19 zu verzögern und dadurch zu vermeiden, dass Patienten stationär im Krankenhaus behandelt werden müssen und die Gesundheitssysteme überlastet werden. Wir haben mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails wie CT-P59 gegen neue Virenstämme aus Großbritannien und Südafrika begonnen und werden die neutralisierenden Antikörper und andere Reaktionen zum Schutz gegen aktuelle SARS-CoV-2-Stämme und neu auftretende Varianten weiter erforschen.“ Die globale klinische Phase-III-Studie von Celltrion für die weitere Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 läuft derzeit in 13 Ländern, unter anderem in den USA, in Spanien und in Rumänien. Vor kurzem wurde die Anmeldung von 1.300 Patienten abgeschlossen. - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und gemäß den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über Regdanvimab (CT-P59) CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Vorklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und die Wildstämme sowie Mutantenvarianten wesentlich neutralisiert, einschließlich der britischen Variante (B.1.17). In-vivo-Modelle wiesen eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen durch CT-P59 nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.1 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. Quellen 1 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Weitere Informationen erhalten Sie unter den folgenden Kontaktdaten: Holly Barber hbarber@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel. +44 (0) 7984 550312

2021-05-01

Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die subkutane Formulierung von Infliximab, Remsima® SC, für den direkten Einsatz einer subkutanen Therapie ohne IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP für Committee for Medicinal Products for Human Use) empfiehlt, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) eine Therapie mit Remsima® SC ohne vorherige intravenöse Infliximab IV- Induktion beginnen können. Die neue empfohlene Anfangsdosierung von Remsima® SC entspricht wöchentlich 120 mg in den ersten vier Wochen und danach alle zwei Wochen eine Injektion. Patienten, die derzeit Infliximab IV erhalten, kann Remsima® SC acht Wochen nach der letzten Dosis ohne weitere IV-Rezepturen verabreicht werden. Die Verfügbarkeit der subkutanenSC-Induktionstherapie kann den den Zeitaufwand von Ärzten reduzieren und Patienten zusätzliche Flexibilität bieten. April 01, 2021 09:32 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Remsima® SC für den direkten Einsatz einer subkutanen Therapie ohne vorheriger Infliximab IV-Induktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) empfohlen hat.1 Infolge der CHMP-Stellungnahme könnte Remsima® SC 120 mg, sollte die Europäische Kommission (EK) zustimmen, bei sowohl neuen als auch derzeitigen RA-Patienten ohne eine vorherige Infliximab Induktion per IV-Infusion eingesetzt werden. Die Dosierungsempfehlung für Patienten, die eine neue Diagnose erhalten oder neu mit einer Infliximab-Therapie begonnen haben, lautet, dass Remsima® SC als subkutane Injektion in Woche 0 begonnen wird und weitere Injektionen in Woche 1, 2, 3 und 4 nach der ersten Injektion verabreicht werden. Im Anschluss folgt eine Erhaltungstherapie alle zwei Wochen. Bei Patienten, die bereits in IV-Behandlung sind, wird Remsima® SC ohne zusätzliche IV-Infusionen acht Wochen nach der letzten Infliximab-IV-Gabe verabreicht. „Die IV-Verabreichung von Infliximab erfordert häufige Krankenhausbesuche, die für einige Patienten zur Herausforderung werden können, vor allem angesichts der COVID-19-Pandemie“, sagte Professor Roberto Caporali, Professor für Rheumatologie an der Universität Mailand und Leiter der Rheumatologie-Abteilung des Gaetano-Pini-Krankenhauses in Mailand, Italien. „Die direkte subkutane Induktion der SC- Formulierung von Infliximab könnte möglicherweise die Zeit der Arzneimittelverabreichung durch eine Eigenverabreichung zu Hause verkürzen, die Inanspruchnahme der Zeit von Ärzten und die Last auf dem Gesundheitssystem reduzieren sowie Patienten mehr Flexibilität und Bequemlichkeit bieten.“ Ein früheres pharmakoökonomisches Modell zur Einschätzung der subkutanen Verabreichung von Infliximab, mit einem vorherigen IV-Induktionsschema, zeigt bereits Einsparungen von 21 Millionen GBP im Vergleich zur ausschließlichen IV-Infliximab Gabe, wenn britische RA-Patienten in einem Zeitraum von einem Jahr behandelt werden. Remsima® SC ohne vorherige IV-Induktion kann zu zusätzlichen Einsparungen von 14 Millionen GBP führen. Alle Modelle sehen mögliche Einsparungen von IV-Verabreichungskosten und somit einen Gewinn für die Gesellschaft voraus, der größer als die Schätzungen sein könnte.2 „Die positive CHMP-Stellungnahme von heute markiert einen Schritt nach vorn in unserer Bestrebung, flexible Behandlungspläne für Patienten mit rheumatoider Arthritis vor allem in der COVID-19-Situation anzubieten“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wenn die EK der Empfehlung der EMA zustimmt, könnte Remsima® SC ohne vorheriger Infliximab IV-Infusion für Neupatienten sowie Patienten, die aktuell eine Infliximab-Behandlung erhalten, eingesetzt werden.” - ENDE - Anmerkungen für Herausgeber: Über Remsima® (CT-P13), intravenöse (IV-) Formulierung1Remsima® IV wird in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro kg/Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (RA) und 5 mg pro kg Körpergewicht in anderen Indikationen verschrieben. Infliximab IV wird in Form einer Infusion über zwei Stunden verabreicht. AllePatienten werden während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht. Über Remsima® CT-P13, subkutane (SC-) Formulierung3,4Eine feststehende Dosis von 120 mg Remsima® SC hat in der EU die Marktzulassung für Erwachsene unabhängig von ihrem Körpergewicht in allen zuvor genehmigten Indikationen für die IV-Formulierung erhalten. Remsima® SC bietet drei Möglichkeiten der Verabreichung, und zwar über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelsicherung. Die SC-Formulierung hat das Potential, die Behandlungsoptionen für Infliximab-Biosimilars zu verbessern, indem eine hohe Konsistenz der Arzneimitteleinnahme und eine bequeme Verabreichungsmethode geboten werden. Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)CT-P13 wird durch Celltrion, Inc. entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission genehmigt wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten indiziert, zu denen auch RA und IBD zählen. Es wurde von der EK im September 2013 unter dem Markennamen Remsima® genehmigt und in größeren EU-Ländern Anfang 2015 eingeführt. Die US-amerikanische FDA ließ CT-P13 im April 2016 unter dem Markennamen Inflectra® zu. CT-P13 ist in mehr als 96 Ländern (Stand: März 2021) einschließlich den USA, Kanada, Japan und in ganz Europa zugelassen. Über Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Quellenangaben1Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel über eine Typ-II-Änderung der Bedingungen der Marktzulassung | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu). [zuletzt aufgerufen am 29. März 2021] 2 M. Perry et al. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Zusammenfassung der EULAR 2020 vorgelegt. 3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomisedcontrolled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Der EULAR 2019 vorgelegt. 4 Westhovens R, Wiland P, ZawadzkiM et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Der EULAR 2019 vorgelegt. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com +44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-04-01

Stellungnahme der EMA zu Celltrions Regdanvimab (CT-P59) als monoklonale Antikörperbehandlung bei COVID-19-Patienten Die positive Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee für Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterstützt den Einsatz von Regdanvimab (CT-P59) zur Behandlung von COVID-19 vor Erteilung einer offiziellen Marktzulassung in der EU Parallel dazu hat die EMA ein Rolling Review Verfahren von Regdanvimab (CT-P59) in die Wege geleitet, was die Zeit bis zur potenziellen Marktzulassung verkürzen kann Regdanvimab (CT-P59) zeigte neutralisierende Eigenschaften gegenüber zentralen aufkommenden Mutationen, darunter die britische Variante und sechs Genom-Mutationen von SARS-CoV-2 Abschluss der ersten Vertriebsvereinbarungen für Regdanvimab (CT-P59) für nordische Länder March 29, 2021 08:33 AM Eastern Daylight Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) erteilt, dem monoklonalen Antikörperkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von COVID-19. Das CHMP empfiehlt, dass Regdanvimab als Behandlungsoption für Patienten betrachtet werden kann, bei denen das Risiko für ein Fortschreiten von COVID-19 mit schweren Symptomen besteht, basierend auf einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel klinische Vorteile bei einer geringen Wahrscheinlichkeit von schädlichen Nebenwirkungen bietet.1 „Wir glauben, dass die positive Stellungnahme des CHMP Überprüfungen und Zulassungen durch nationale Behörden, die möglicherweise beweisgestützte Entscheidungen über den Einsatz unserer Therapie treffen, vorantreiben wird. Zudem werden wir weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die fortlaufende Überprüfung und das Marktzulassungsverfahren abzuschließen.“Tweet this Laut Artikel 5 (3) der Bestimmung 726/2004 bietet die wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP eine harmonisierte Meinung auf EU-Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Antikörpern. Die wissenschaftliche Stellungnahme kann von EU-Mitgliedsstaaten bei Entscheidungen über den möglichen Einsatz von monoklonalen Antikörpertherapien auf nationaler Ebene vor einer Marktzulassung in Erwägung gezogen werden. Die EMA hat darüber hinaus ein Rolling Review Verfahren von Regdanvimab auf der Basis von Tierstudien (nicht-klinische Daten) und klinischen Studien in die Wege geleitet, zusätzlich zu Daten über die Qualität des Arzneimittels. Die EMA beschleunigt durch ihren laufenden Überprüfungsprozess die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während einer Notlage des öffentlichen Gesundheitswesens, die nach ihrem Abschluss die Basis für eine EU-Marktzulassung für die monoklonale Antikörperbehandlung bildet. „Die heutige positive wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP der EMA bringt uns der weltweiten Bereitstellung einer sicheren und effektiven monoklonalen Antikörperbehandlung von COVID-19 einen wesentlichen Schritt näher. Basierend auf den klinischen Daten und der positiven wissenschaftlichen Stellungnahme des CHMP wurde Regdanvimab angenommen, und es wurden Verträge für anfängliche Lieferungen mit Distributoren für nordische Länder abgeschlossen, darunter Dänemark, Norwegen, Schweden und Finnland“, so Dr. HoUng, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir glauben, dass die positive Stellungnahme des CHMP Überprüfungen und Zulassungen durch nationale Behörden, die möglicherweise beweisgestützte Entscheidungen über den Einsatz unserer Therapie treffen, vorantreiben wird. Zudem werden wir weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die fortlaufende Überprüfung und das Marktzulassungsverfahren abzuschließen.“ Im Hinblick auf Mutationen hat die koreanische Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention (KDCA) unabhängig bestätigt, dass CT-P59 die erstmals im Vereinigen Königreich entdeckten SARS-CoV-2-Varianten (B.1.1.7) und die zuvor festgestellten sechs Genom-Mutationen von SARS-CoV-2 (die Varianten S·L·V·G·GH·GR) erfolgreich neutralisiert hat. Des Weiteren fügte die Behörde hinzu, dass die Cocktail-Therapie von CT-P59 mit einem anderen monoklonalen Antikörperkandidat neutralisierende Eigenschaften gegenüber den britischen (B.1.1.7) und südafrikanischen (B.1.351) Varianten aufwies. Der globale Prüfarzt Professor Adrian Streinu-Cercel, MD, PhD, Professor of Infectious Diseases an der Carol Davila University of Medicine and Pharmacy, Bukarest (Rumänien), kommentierte: „CT-P59 kann nachweislich die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen und das Fortschreiten zu einer schweren Form von COVID-19 verzögern. Einer meiner Patienten aus der klinischen Studie mit COVID-19, der 85 Jahre alt ist und eine Vorerkrankung hat, erholte sich von dem Virus innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59. Der Antikörperbehandlungskandidat ist am wirkungsvollsten innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach einem positiven Test für das Virus. Dies wird die Bemühungen zur Reduzierung der aktuellen Belastung der gesundheitlichen Versorgung und Ressourcen wesentlich unterstützen.“ - ENDE - Informationen für Redakteure: Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Über CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Vorklinische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und die Wildstämme sowie Mutanten des Virus wesentlich neutralisiert, einschließlich der britischen Variante (B.1.17). In-vivo-Modelle wiesen eine Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen durch CT-P59 nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage sowie über zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können. Diese Aussagen können durch Wörter wie „bereitet vor”, „hofft zu”, „bevorstehend”, „plant zu”, „vorhaben”, „eingeführt werden”, „erstellt zur Zeit“, „sobald erhalten”, „könnte”, „mit dem Ziel”, „möglicherweise”, „sobald identifiziert“, „wird”, „arbeiten darauf hin”, „ist fällig”, „wird erhältlich”, „hat das Potenzial”, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen gekennzeichnet sein. Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, sodass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und daher mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die künftige Leistung oder das künftige Ergebnis abweichen. Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare vernünftigen Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als richtig erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Quellen 1 EMA nimmt Stellung bezüglich des Einsatzes von Regdanvimab zur Behandlung von COVID-19 | Europäische Arzneimittelagentur (europa.eu). Letzter Zugriff 26. März 2021. 2 Celltrion-Archivdaten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com+44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.com+44 (0) 7984 550312

2021-03-29

Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17) Yuflyma® (CT-P17) ist das erste Adalimumab-Biosimilar mit einer hochkonzentrierten, niedrigvolumigen (40 mg in nur 0,4 ml) und citratfreien Formulierung Yuflyma® ist zur Behandlung mehrerer chronischer Entzündungskrankheiten zugelassen Yuflyma® kommt in einem latexfreien Injektor oder Spritze mit der Nadelgröße 29G auf den Markt und hat eine Haltbarkeitsdauer von bis zu 24 Monaten (bei 2-8 ℃); bei Raumtemperatur ist Yuflyma® bis zu 30 Tage stabil February 16, 2021 09:26 AM Eastern Standard Time INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission am 11. Februar die Marktzulassung für das Adalimumab-Biosimilar Yuflyma® (CT-P17) bei allen 13 vorgesehenen Indikationen zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten im Bereich der Rheumatologie, Gastroenterologie und Dermatologie erteilt hat. Die EU-Zulassung von Yuflyma® folgt der Empfehlung zur Marktzulassung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2020 ausgesprochen hatte. Die Marktzulassung beruht auf analytischen, präklinischen und klinischen Studien, die zeigen, dass Yuflyma® im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Immunogenität bis zu 24 Wochen1 bzw. bis zu 1 Jahr2 nach der Behandlung mit dem Referenzprodukt Adalimumab vergleichbar ist. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Zulassungsstudie wurde eine hochkonzentrierte Formulierung von Yuflyma® mit kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml)für den Einsatz in der Europäischen Union (EU) bei Patienten mit den 13 folgenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen zugelassen: rheumatoide Arthritis (RA), juvenile idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierende Spondylitis (AS), axiale Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatische Arthritis (PsA), Psoriasis (Pso), pädiatrische Plaque- Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrische Uveitis (pUV). „In Europa machen laut Daten von IQVIA hochkonzentrierte Formulierungen 60 Prozent des Adalimumab-Gesamtmarkts aus. Mehr als 90 Prozent des ursprünglichen Adalimumab-Marktes wurden bereits durch hochkonzentrierte Präparate ersetzt. Aufgrund der hohen Konzentration, des niedrigen Volumens und kann Adalimumab zumindest die Therapietreue verbessern. Daher haben wir uns auf die Entwicklung eines hochkonzentrierten Biosimilars konzentriert, um eine wesentliche Alternative für die Adalimumab-Behandlungskategorie zu bieten“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Beim Verabreichungsgerät haben wir darauf geachtet, dass es sowohl für die Patienten als auch für die Anbieter leichter anzuwenden ist, indem wir die Nadelgröße (29G), eine latexfreie Ausführung zur Senkung des Allergierisikos und eine lange Lagerzeit bzw. Haltbarkeit von 30 Tagen bei Raumtemperatur gewählt haben.“ Professor Rieke Alten, Chefärztin der Abteilung für Innere Medizin, Rheumatologie, Klinische Immunologie und Osteologie an der Schlosspark-Klinik, einem akademischen Lehrkrankenhaus der Berliner Charité, äußerte sich hierzu wie folgt: „In den vergangenen 20 Jahren haben Biologika gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) die Behandlung chronischer immunvermittelter Entzündungskrankheiten revolutioniert. Doch einige Eigenschaften mussten verbessert werden, damit die Patienten ihre Therapieziele erreichen können. Als Mediziner begrüßen wir diese wertsteigernden Eigenschaften wie z.B. hochkonzentrierte und niedrigvolumige Formulierungen, um die Injektion beschwerdefreier zu gestalten“ Die zentral von der Europäischen Kommission erteilte Marktzulassung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen. Yuflyma® wird den kostengünstigen Zugang zu einem modernen Adalimumab-Biosimilar ermöglichen und damit die Behandlungsalternativen für Patienten erweitern, die an chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erkrankt sind. Celltrion wird das ECDRP-Verfahren der Europäischen Kommission (EC Decision Reliance Procedure) befolgen, um die Vorlaufzeit bis zur Markteinführung des Produkts in Großbritannien zu minimieren. Celltrion wird sich auch künftig auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente konzentrieren, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. - ENDE - Hinweise für Redakteure: Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab) CT-P17 ist das erste hochkonzentrierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml). CT-P17 ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierender Spondylitis (AS), axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatischer Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 bietet schmerzreduzierende Eigenschaften, da seine Injektion aufgrund der citratfreien Formulierung weniger schmerzhaft ist. Über Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur- Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us Quellenangaben 1 J. Kay. et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacyand Safety of a ProposedHigh Concentration (100 mg/mL) AdalimumabBiosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumabin Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020 2 laut aktenkundigen Daten Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. Contacts Holly Barber hbarber@hanovercomms.com Tel.: +44 (0) 07759 301620 Donna Curran dcurran@hanovercomms.comTel.: +44 (0) 7984 550312

2021-02-16