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Die britische Arzneimittelbehörde MHRA genehmigt den Antrag von Celltrion zur Zulassung einer klinischen Studie (Clinical Trial Authorization, CTA) für den Start der Phase-I-Studie mit CT-P59, einer potenziellen Behandlung mit antiviralen Antikörpern gegen COVID-19.

In die Phase-I-Studie von Celltrion sollen Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2nfektion aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, harmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 zu evaluieren – In Südkorea läuft bereits eine klinische Phase-I-Studie an gesunden freiwilligen Probanden

Celltrion rechnet bis Ende des Jahres mit Ergebnissen aus Phase-II/III-Studien – die kommerzielle Produktion wird voraussichtlich im September dieses Jahres beginnen

August 03, 2020

INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group mitteilte, hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den Antrag des Unternehmens zur Genehmigung klinischer Studien (Clinical Trial Authorisation - CTA) für eine klinische Phase-I-Studie mit CT-P59, einem Arzneimittelkandidaten für eine antivirale Antikörperbehandlung gegen COVID-19, bei Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion, zugelassen. In der klinischen Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CT-P59 untersucht werden.

Celltrion plant die Durchführung weiterer weltweiter Phase II/III-Studien bei Patienten mit leichter und mittelschwerer COVID-19 und rechnet bis Endes des Jahres mit den Ergebnissen dieser Zulassungsstudien. Darüber hinaus ist eine klinische Studie zur Erforschung von CT-P59 als Präventivmaßnahme geplant, in die Menschen aus allen Regionen der Welt, die engen Kontakt mit COVID-19-Patienten hatten, aufgenommen werden. Die wichtigsten Daten dieser Studie werden zum ersten Quartal 2021 erwartet.

Celltrion wird im September dieses Jahres die kommerzielle Produktion von CT-P59 in großem Maßstab aufnehmen und sichert derzeit die notwendigen Produktionskapazitäten, um ausreichende Mengen des potenziellen COVID-19-Wirkstoffs für bis zu 5 Millionen Patienten pro Jahr herzustellen.

„Die Genehmigung der britischen Zulassungsbehörde für die klinische Phase-I-Studie mit CT-P59 kommt zum richtigen Zeitpunkt, da sich die weltweite Pandemie weiter ausbreitet und immer noch ein erheblicher Bedarf an einer sicheren und wirksamen Therapie für COVID-19 besteht“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President von Celltrion. „Wir beschleunigen unser COVID-19-Programm mit CT-P59, das auch eine klinische Phase-I-Studie an gesunden freiwilligen Probanden in Korea beinhaltet. Darüber hinaus arbeiten wir daran, dass wir bei erfolgreichem Verlauf des klinischen Studienprogramms die Herstellung entsprechend ausbauen können.“

CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten von CT-P59 zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.1

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Hinweise für Redaktionen:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst.

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Über COVID-192,3

Die Familie der Coronaviren (CoV) verursacht verschiedene Erkrankungen von einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.

Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome, ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.

Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter

https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

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Quellenangaben

1 Celltrion. Archivdaten

2 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/healthtopics/

coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Juli 2020

3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter:

https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Juli 2020

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