Celltrionbeschleunigt die Entwicklung der zu vernebelnden Antikörper-Cocktailtherapie(CT-P63 in Kombination mit CT-P59) zur Bekämpfung neuer COVID-19-Varianten

29. November 2021, INCHEON, KOREA

Die Celltrion Gruppe gab heute bekannt, dass sie die Entwicklungeiner zu vernebelnden Formulierung seines neutralisierenden Antikörper-Cocktailsbeschleunigt hat, um auf neu auftretende Mutanten von SARS-CoV-2 zu reagieren.

Celltrion zielt auf neu auftretende Mutationen von SARS-CoV-2 abund nutzt seine bereits aufgebaute Antikörperplattform. Celltrion hat einenneutralisierenden Antikörpercocktail bestehend aus CT-P63 und dem monoklonalenAntikörpertherapeutikum Regkirona (Regdanvimab, CT-P59) entwickelt. Regkironawurde kürzlich von der Europäischen Kommission (EC) zur Behandlung von COVID-19zugelassen.

In die globale klinische Phase-I-Studie wurden 24 gesunde Probanden eingeschlossen, umdie Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P63 zu untersuchen. Celltrionerwartet die Ergebnisse bis Ende des Jahres.

CT-P63 ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung einerCOVID-19-Infektion. CT-P63 bindet an die Rezeptor-bindende Domäne (ReceptorBinding Domain, RBD) des Spike-Proteins von SARS‑CoV-2. Celltrion plant, dieNeutralisierung neuer aufkommender Varianten, die auf bestimmte Regionenzugeschnitten sind, und potenzielle Escape-Mutanten mithilfe einesIn-vitro-Pseudovirus-Assays zu untersuchen. Werden die Sicherheitsergebnisse inder klinischen Phase-I-Studie verifiziert, plant Celltrion in einer Folgestudiedie umfassende Neutralisationskapazität der Cocktailtherapie mit Regkirona undCT-P63 bei neuen Varianten mit einer zu vernebelnden Formulierung von Regkironazu bestätigen.

„Die Mutationen in Omicron, auch bekannt als B.1.1.529, könntendem Virus helfen, die Immunantwort des Körpers zu umgehen und es übertragbarerzu machen“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Abteilung für Medizin undMarketing bei Celltrion Healthcare . „Omicron hat viele Mutationen in dengleichen Regionen des Spike-Proteins, wir erwarten jedoch, dass CT-P63 einestarke Neutralisationsfähigkeit gegen Omicron hat, basierend auf derStrukturanalyse durch Röntgenkristallographie und Neutralisationsdaten vonTests mit Pseudoviren. Durch die Nutzung unserer Antikörperplattform einschließlichRegkirona (CT-P59) und CT-P63 sowie der patentierten Formulierung wird dieEntwicklung einer zu vernebelnden Cocktailtherapie beschleunigt. “Regkirona hatzuvor in vivo-Wirksamkeit gegen die gängigsten Varianten gezeigt,einschließlich der Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta-Varianten.

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Hinweise für Redakteure:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare hat sich der Bereitstellung innovativer underschwinglicher Medikamente verschrieben, um den Zugang der Patienten zufortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte werden in hochmodernenAnlagen für Säugetierzellkulturen hergestellt, die so konzipiert und gebautwurden, dass sie den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen FDA und denGMP-Richtlinien der EU entsprechen. Celltrion Healthcare ist bestrebt, über einumfassendes globales Netzwerk, das mehr als 110 verschiedene Länder umfasst,kostengünstige Lösungen von hoher Qualität anzubieten. Weitere Informationenfinden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Über Regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 wurde durch das Screening von Antikörperkandidaten unddie Auswahl derjenigen, die die höchste Wirksamkeit bei der Neutralisierung desSARS-CoV-2-Virus zeigten, als potenzielle Behandlung für COVID-19identifiziert. Präklinische In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass CT-P59stark an SARS-CoV-2 RBD bindet und die bedenklichen Wildtyp- undMutantenvarianten signifikant neutralisiert. In In-vivo-Modellen reduzierteCT-P59 effektiv die Viruslast von SARS-CoV-2 und Entzündungen in der Lunge. DieErgebnisse der weltweiten klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien vonCT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-,antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bismittelschweren Symptomen von COVID-19.1 Die EG erteilte die Marktzulassung fürRegdanvimab . von Celltrion nach positiver Stellungnahme des Ausschusses fürHumanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) imNovember 2021.

Über die zu vernebelnde Formulierung

Die zu vernebelnde Formulierung desmonoklonalen Antikörpers zielt nicht nur auf dieSARS-CoV-2-Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) ab und löst eineneutralisierende Antikörperantwort aus, sondern hat auch einen „Trapping“-Wirkmechanismus,über den Mukus mit außergewöhnlicher Wirksamkeit neutralisiert und gebundenwird. Der Antikörper fängt das Virus direkt im Atemwegsmukus ein, verhindertdie lokale Ausbreitung der Infektion und eliminiert das Virus schnell aus derLunge mithilfe der physiologischen Eliminationswege des Körpers, den Schleim zuentfernen. Patienten können die zu vernebelnde Formulierung leicht selbst anwenden.Sieerweitert die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auf[ND1] mehr Patienten durch Reduzierung der erforderlichen Dosis und stellt keineübermäßigen Anforderungen an personelle und räumliche Ressourcen, wie es beiintravenösen (IV) Arzneimitteln der Fall ist.

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References

1 Celltrion Data on file