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Celltrion Healthcare präsentiertauf der UEG Week Virtual 2021 positive Daten zur Umstellung auf und zurMonotherapie mit Remsima® SCbei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

• Die Datenanalyse zeigt, dass die Umstellung von der intravenösen (IV) auf die subkutane (SC) Infliximab-Gabe keine negativen Auswirkungen auf die klinischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) hat1

October 05, 202106:37 AM Eastern Daylight Time

INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--CelltrionHealthcare gab heute bei einer Posterpräsentation auf der United EuropeanGastroenterology (UEG) Week 2021, die vom 3. bis 5. Oktober in virtuellemFormat stattfindet, zwei neue Datensets in Bezug auf die Anwendung von Remsima® SC (CT-P13 SC),der subkutanen Formulierung von Infliximab, bei chronisch-entzündlichenDarmerkrankungen (CED) bekannt.

Die erste Studie untersuchte dieklinischen Auswirkungen der Umstellung von der intravenösen (IV) auf diesubkutane (SC) Verabreichung von Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn (CD)oder Colitis ulcerosa (UC) aus der zulassungsrelevanten randomisierten kontrolliertenStudie zu CT-P13 SC.3 In demCT-P13 IV-Arm, der 65 Patienten (25 CD-Patienten, 40 UC-Patienten) umfasste,erhielten die Patienten von Woche 6 bis Woche 22 alle 8 Wochen CT-P13intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg. In Woche 30 wurden die Verabreichungumgestellt und die Patienten erhielten alle 2 Wochen bis zu Woche 54 subkutanCT-P13 (Dosis 120 mg bei Patienten unter 80 kg bzw. 240 mg bei einemKörpergewicht ab 80 kg)1

Die Ergebnisse zeigten, dass dieUmstellung von der intravenösen auf die subkutane Verabreichung von Infliximabzu günstigeren klinischen Ergebnissen hinsichtlich der Pharmakokinetik,Wirksamkeit und möglicherweise auch der Immunogenität führte. Es zeigte sichein signifikanter Unterschied beim Ctrough-Wert vor und nach der Umstellung (mittlere Ctrough -Spiegel bei2,05 μg/ml (Interquartilbereich [IQR], 0,10-3,61) bzw. bei 21,10 μg/ml (IQR,11,30-26,50) vor und nach der Umstellung; p <0,0001). Der Anteil derPatienten mit einem Ctrough -Wert, der die Zielexposition (5 μg/ml) überstieg, war nach der Umstellungdeutlich höher (36/41, 87,80 %) als vor der Umstellung (8/41, 19,51 %; p <0,00001). Hinsichtlich der Wirksamkeit waren die klinischen Ansprechratensowohl vor als auch nach der Umstellung vergleichbar (40/49 [81,63 %] bzw. 44/49[89,80 %]; p = 0,3873). Die Calprotectin-Werte im Stuhl (FC) waren jedoch nachder Umstellung deutlich niedriger als vor der Umstellung. Auch der positiveNachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern(NAb) war nach der Umstellung in Zahlen ausgedrückt niedriger, wenn dafür auchkeine statistische Signifikanz erreicht wurde.1

In der zweiten vorgestellten Studiewurde die vergleichbare Wirksamkeit einer subkutanen (SC)Infliximab-Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mitImmunmodulatoren untersucht. Dazu wurden Daten aus der zulassungsrelevantenrandomisierten kontrollierten Studie zu CT-P13 SC bei aktivem Morbus Crohn (CD)bzw. aktiver Colitis ulcerosa (UC) herangezogen.3

Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD)oder aktiver Colitis ulcerosa (UC), die TNF-Inhibitor-naiv waren, wurden in dieStudie aufgenommen und erhielten in Woche 0 und in Woche 2 intravenös eineInduktionstherapie in intravenöser Verabreichung von CT-P13 mit einer Dosis von5 mg/kg. Anschließend wurden sie randomisiert, wobei ein Teil der Patienten dieTherapie mit CT-P13 intravenös fortsetzte und ein anderer Teil von Woche 6 bisWoche 54 alle zwei Wochen eine subkutane Dosis CT-P13 von 120 mg (Patienten miteinem Körpergewicht unter 80 kg) bzw. 240 mg (Patienten mit einem Gewicht ab 80kg) erhielt. Von den 66 Patienten erhielten 37 eine Monotherapie, 29 eineKombinationstherapie. Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanterUnterschied zwischen den Gruppen bei der Anzahl der Patienten mit einem Ctrough-Spiegel vorlag,der die Zielexposition übersteigt. Beide Gruppen überschritten im gesamtenStudienzeitraum die Zielexposition (Zielexposition: 5 μg/ml; Monotherapie:28/29, 96,55 %; Kombinationstherapie: 23/24, 95,83 %; p > 0,9999). Dieklinischen Ansprechraten im Hinblick auf CDAI-100 und das partielleMayo-Ansprechen waren bei beiden Gruppen vergleichbar. Es war kein Unterschiedbei der Immunogenität der Gruppen festzustellen, trotz der gleichzeitigenVerwendung von Immunmodulatoren in der Kombinationstherapiegruppe.2

Professor Walter Reinisch, Direktor derklinischen IBD-Studiengruppe, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologieder Medizinischen Universität Wien, und Autor der Posterpräsentation, sagtehierzu: „Die Post-hoc-Analyse zeigt, dass die Umstellung der intravenösen aufdie subkutane Verabreichung von Infliximab zu vergleichbaren klinischenErgebnissen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen führte,auch bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Dies unterstreicht einmal mehr dasPotenzial von Infliximab SC als alternative Verabreichungsform. Infliximab SCbietet den Patienten und dem Pflegepersonal die Möglichkeit einer bequemerenVerabreichung und die Aussicht auf eine Behandlung zu Hause.“

Professor Shomron Ben-Horin, MD,Abteilung für Gastroenterologie am israelischen Chaim Sheba Medical Center, undreferierender Autor der Posterpräsentation, äußerte sich hierzu wie folgt:„Diese Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Monotherapie mitInfliximab SC vergleichbare klinische Ergebnisse und eine vergleichbareImmunogenität wie die Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren liefern kann.Dabei wird das Konzept der Monotherapie mit Infliximab SC als praktikableBehandlungsoption für CED-Patienten vorangebracht.“

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Hinweise für Redakteure:

Über chronisch-entzündlicheDarmerkrankungen

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen(CED), einschließlich Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU), sindchronische Magen-Darm-Erkrankungen, die alle Bereiche des täglichen Lebens derPatienten beeinträchtigen.4 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5Millionen Menschen weltweit betroffen.5 Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zuerheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft – die durchCED bedingten direkten Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Europro Jahr geschätzt.6

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

Das von Celltrion Inc. entwickelte undhergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, dasvon der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung vonacht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) undchronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres2015 in großen EU- Ländern eingeführt. Die US-amerikanische GesundheitsbehördeFDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 97 Ländern zugelassen (Stand September 2021), darunter dieUSA, Kanada, Japan und europäische Staaten.

Über Remsima® (CT-P13) –intravenöse Formulierung (IV)7

Die intravenöse Formulierung von Remsima® IV wirdüblicherweise in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei rheumatoiderArthritis (RA) und von 5 mg/kg Körpergewicht bei den weiteren Indikationenverabreicht. Die Infusion mit Infliximab wird über eine Dauer von zwei Stundenverabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und anschließend fürmindestens ein bis zwei Stunden auf mögliche Infusionsreaktionen beobachtet.

Über Remsima® CT-P13 –subkutane Formulierung (SC)

Remsima® SC hat in einer festen Dosierungvon 120 mg für Erwachsene unabhängig von deren Körpergewicht für alle bisherfür die intravenöse Formulierung bei Erwachsenen zugelassenen Indikationen vonder EU die Marktzulassung erhalten. Remsima® SC kann auf drei Arten verabreichtwerden: über einen Fertigpen (Autoinjektor), über eine Fertigspritze oder übereine Fertigspritze mit Nadelschutz.7 Die subkutane Formulierung besitzt das Potenzial,die Behandlungsoptionen mit Infliximab zu erweitern, da sie eine hohe Konsistenzder Wirkstoff-Exposition bietet und eine bequeme Verabreichung ermöglicht.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sichauf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, umPatienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. DieProdukte des Unternehmens werden in hochmodernenSäugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß dencGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA undden GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcarebietet qualitativ hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreichesglobales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationenfinden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com

Quellenangaben

1 Stefan Schreiber et al. Switchingfrom intravenous to subcutaneous infliximab in patients with activeinflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomesfrom a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472).Präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021.

2 Geert D’Haens et al. Comparison ofcombination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneousinfliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial.Poster (P0467). Präsentiert auf der UEG Week Virtual 2021.

3 Schreiber S et al. RandomizedControlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance inInflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353

4 Molodecky, N. A et al. (2012).Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases withtime, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufenvon: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [LetzterZugriff im September 2021].

5 The European Federation of Crohn’s& Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Abgerufenvon www.efcca.org/en/science [LetzterZugriff im September 2021].

6 Burisch. J et al. (2013). Theburden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis,7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [LetzterZugriff im September 2021].

7 Europäische Arzneimittelagentur –Zusammenfassung der Produktmerkmale. Infliximab. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [LetzterZugriff im September 2021].

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