• In der mehrere Länder umfassenden, retrospektiven Studie nach der Zulassung werden erstmals die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima® (Rituximab-Biosimilar, CT-P10) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) unter Alltagsbedingungen untersucht

June 12, 2021 11:45 AM Eastern Daylight Time

INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare hat heute auf dem virtuellen Kongress 2021 der European Hematology Association (EHA) neue Daten aus der nach der Zulassung durchgeführten Studie vorgestellt, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Truxima® (Rituximab-Biosimilar, CT-P10) bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) unter Alltagsbedingungen untersucht.1

2017 erhielt CT-P10 die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und bestimmten Blutkrebsarten, darunter das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).2 Das DLBCL ist mit etwa 30-40 % der Fälle bei Erwachsenen der häufigste Subtyp des NHL.3,4,5,6

Für diese nicht-interventionelle Post-Authorisation Safety Study (PASS) wurden Daten auf Patientenebene aus den Krankenakten von Patienten mit DLBCL, die in fünf europäischen Ländern (Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Deutschland und Italien) mit CT-P10 behandelt wurden, verwendet. Retrospektiv wurden Daten zum Behandlungsmuster für CT-P10 während des 30-monatigen Beobachtungszeitraums erhoben, und die Auswahl der Patienten erfolgte auf Grundlage ihrer im Rahmen der klinischen Standardversorgung erhaltenen Behandlung unter Alltagsbedingungen.

Die primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zusammenfassung des besten Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten zählten das Sicherheitsprofil und die Behandlungspfade für CT-P10. Von den Patienten, bei denen CT-P10 als Erstlinientherapie eingesetzt wurde, wurde bei 67 % (95 % Konfidenzintervall [KI] 61,3-72,1) nach 30 Monaten keine Krankheitsprogression verzeichnet, und bei 74 % (95 % KI 69,2-79,1) wurde ein Gesamtüberleben verzeichnet. Von den 382 beobachteten Patienten erreichten mehr als drei Viertel, die mit CT-P10 begonnen hatten, nach 30 Monaten ein komplettes oder partielles Ansprechen; bei 82 % wurde ein komplettes Ansprechen verzeichnet (n=312). Ein partielles Ansprechen wurde bei 12 % (n=46), kein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung bei 4 % (n=16) und eine progressive Erkrankung bei 2 % (n=8) beobachtet.

CT-P10 schien überdies im Allgemeinen gut verträglich zu sein. Die unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen denen, die für Referenz-Rituximab berichtet wurden. Insgesamt meldeten 90 % (n=351) der Patienten mindestens ein UE (UE insgesamt n=2.504); 65 % (n=253) hatten ein UE vom Grad 3 oder höher, und 28 % (n=109) wurden als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit CT-P10 zusammenhängend qualifiziert.

„Dies ist die erste mehrere Länder umfassende, retrospektive Studie nach der Zulassung, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit CT-P10 an Patienten mit DLBCL unter Alltagsbedingungen in Europa untersucht“, sagte Dr. Mark Bishton, Consultant Haematologist und Honorary Clinical Associate Professor an der School of Medicine der Universität Nottingham. „Mehr als drei Viertel der Patienten, die eine Therapie mit CT-P10 begonnen hatten, erreichten nach 30 Monaten ein komplettes oder partielles Ansprechen. Da die Ansprechraten, Überlebensraten und das allgemeine Sicherheitsprofil für CT-P10 mit denen von Referenz-Rituximab anscheinend übereinstimmen, könnte dies den Einsatz von CT-P10 in Kombination mit einer Chemotherapie als therapeutische Option für DLBCL unterstützen.“

Celltrion Healthcare präsentierte bei der Veranstaltung Updates-in-Hematology der EHA überdies Reald-World-Daten zu einer schnellen Infusion von CT-P10 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).7 In dieser mehrere Länder umfassenden Studie wurden erstmals die Sicherheit und Wirksamkeit einer schnellen Infusion von CT-P10 unter Alltagsbedingungen untersucht. Die Ergebnisse zur Sicherheit legen nahe, dass eine schnelle Infusion von CT-P10 im Allgemeinen gut vertragen wurde und nur bei 10 % (n=20; 95 % KI: 6 - 15 %) der Patienten eine infusionsbedingte Reaktion (IRR) auftrat. Die meisten IRRs waren vom Grad 1 oder 2 (96 %) und die häufigste IRR war Müdigkeit (35 % n=7/20 der Patienten mit Index-IRRs), gefolgt von Übelkeit (30 % n=6/20) und Erbrechen (15 % n=3/20). In Bezug auf das Ansprechen erreichte die Mehrheit der Patienten ein komplettes Ansprechen (74 % n=142/192) oder ein partielles Ansprechen (22 % n=42/192) während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums.

„Für eine Rituximab-Infusion wird in Europa ein Protokoll empfohlen, bei dem die Infusionsgeschwindigkeit bei der ersten Behandlung geringer ist und im Verlauf gesteigert wird. In nachfolgenden Infusionen wird bei Patienten, bei denen keine ernsthaften Komplikationen im Zusammenhang mit der ersten Infusion aufgetreten sind, häufig schnell infundiert“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Die Studienergebnisse haben uns ermutigt, da Truxima eine ähnliche IRR-Rate wie Referenz-Rituximab gezeigt hat. Dies wird fundierte, evidenzbasierte Entscheidungen über eine kosteneffektive Behandlungsstrategie für Patienten mit CLL oder NHL ermöglichen.“

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Hinweise für Redaktionen:

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)3,4,5,6

Es gibt mehr als 60 verschiedene Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), jedoch sind diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCLs) mit 30-40 % der NHLs bei Erwachsenen der häufigste Subtyp. Die globalen epidemiologischen Daten sind zwar begrenzt, doch man geht davon aus, dass die Inzidenz bei 7 Fällen pro 100.000 Menschen liegt.

DLBCL ist eine aggressive Erkrankung, und häufig wird zum Zeitpunkt der Diagnose festgestellt, dass sie bei den untersuchten Patienten fortgeschritten ist. Als häufigstes Symptom werden eine oder mehrere schmerzlose Schwellungen festgestellt. Weitere allgemeine Symptome sind starkes nächtliches Schwitzen, hohe Temperaturen, die ohne offensichtliche Ursache auftreten, und Gewichtsverlust. Bei 30-40 % der DLBCL-Patienten wird ein Rückfall und bei 10 % der Patienten eine refraktäre Erkrankung vermutet. Patienten mit unbehandeltem rezidiviertem/refraktärem DLBCL haben eine Lebenserwartung von 3 bis 4 Monaten.

Über Truxima® (Rituximab-Biosimilar)8,9

Truxima® ist ein auf CD20, einem auf der Oberfläche der meisten B-Zellen vorhandenen transmembranen Protein, abzielender monoklonaler Antikörper. Durch die spezifische Bindung an CD20 ist Truxima® in der Lage, die Anzahl der B-Zellen mit Hilfe von drei Hauptmechanismen zu reduzieren: Induktion der Apoptose, Stimulierung komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC) und Stimulierung antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC). Truxima® ist in der EU zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), rheumatoider Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zugelassen. Truxima® ist das erste Rituximab-ähnliche Biotherapeutikum, das von der Weltgesundheitsorganisation präqualifiziert wurde (Mai 2020).

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Quellenangaben

1 Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a European Non-Interventional Post Authorization Safety Study. EHA 2021, Abstract #EP529.

2 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Mai 2021.

3 NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Verfügbar unter: https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes Letzter Zugriff: Mai 2021.

4 Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66‐70. doi:10.4103/2278-330X.126531.

5 Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma. Verfügbar unter: https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma Letzter Zugriff: Mai 2021.

6 Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Verfügbar unter: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma Letzter Zugriff: Mai 2021.

7 Celltrion Healthcare, data on file.

8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Truxima. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Mai 2021.

9 First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified. Letzter Zugriff: Mai 2021

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