• Präsentierte Daten wurden über einen Zeitraum von einem Jahr erhoben und zeigen eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit für Yuflyma™ (CT-P17) im Vergleich zu Referenz-Adalimumab bei Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
• Es wurde eine anhaltende und vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der ACR20/50/70-Ansprechraten für bis zu einem Jahr bei Patienten erzielt, die eine Erhaltungstherapie (CT-P17 oder Referenz-Adalimumab) erhielten, sowie bei Patienten, die in Woche 26 von Referenz-Adalimumab zu CT-P17 wechselten
• Celltrion Healthcare hat zudem die Marktzulassung für seine subkutane Formulierung von Infliximab, Remsima® SC zur direkten Anwendung bei einer subkutanen Therapie ohne IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit RA erhalten

June 01, 2021 07:40 PM Eastern Daylight Time

INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare hat heute auf dem diesjährigen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR Virtual Congress 2021) die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie 3.1 zu CT-P17 vorgestellt, die einen Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Adalimumab-Biosimilars Yuflyma™ gegenüber Referenz-Adalimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) herstellen. Die Studie hat ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht und gezeigt, dass die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von CT-P17 – einem hochkonzentrierten (100 mg/ml), volumenreduzierten und citratfreien Adalimumab-Biosimilar – gegenüber Referenz-Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA in einem Zeitraum von bis zu einem Jahr vergleichbar sind. Die Zusammenfassung wurde in einer offiziellen Ergänzung der Annals of Rheumatic Diseases (ARD) veröffentlicht.1

Die randomisierte, doppelverblindete Phase-III-Studie wies eine therapeutische Äquivalenz von CT-P17 gegenüber Referenz-Adalimumab bei 648 Patienten mit aktiver mittlerer bis schwerer RA nach – trotz Behandlung mit Methotrexat –, die randomisiert (1:1) wurden, um alle zwei Wochen bis Woche 24 eine 40-mg-Dosis CT-P17 oder Referenz-Adalimumab zu erhalten.2 Vor der Dosierung in Woche 26 wurden erneut 608 Patienten randomisiert, um entweder ihre Behandlung fortzuführen oder von Referenz-Adalimumab zu CT-P17 zu wechseln. Nach der zweiten Randomisierung führten 303 Patienten ihre Therapie mit CT-P17 fort, 153 Patienten wurden mit Referenz-Adalimumab weiterbehandelt und 151 Patienten wechselten von Referenz-Adalimumab zu CT-P17 bis Woche 48.

Die Ergebnisse bis Woche 52 zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der ACR20/50/70-Ansprechraten, sowohl bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten hatten, als auch bei Patienten, die von Referenz-Adalimumab auf CT-P17 umgestiegen waren. In Bezug auf PK wurden die mittleren Ctrough-Spiegel nach Woche 24 in allen drei Behandlungsgruppen aufrechterhalten, wobei die beobachteten mittleren Ctrough-Spiegel innerhalb der berichteten therapeutischen Bereiche von Talspiegeln (5-8 µg/ml) von Referenz-Adalimumab bei RA-Patienten lagen. Das Sicherheitsprofil war in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar, wobei die häufigste therapiebedingte Nebenwirkung (TEAE für Treatment-Emergent Adverse Event) Neutropenie und ähnliche Konditionen waren, die in allen drei Behandlungsgruppen auftraten, die mindestens eine der folgenden TEAE umfassten: Reaktionen an der Einstichstelle, Hypersensitivität/allergische Reaktionen und Infektionen. Ergebnisse zu Anti-Drug-Antikörpern (ADA) sowie neutralisierenden Antikörpern (NAb) waren ebenso in allen drei Behandlungsgruppen ähnlich. Die Anteile von Patienten, die ADA/NAbs gebildet hatten, entsprechen 28,4 %/24,8 % bei einer Erhaltungstherapie mit CT-P17, 27,0 %/24,3 % bei einer Erhaltungstherapie mit Referenz-Adalimumab und 28,3 %/26,3 % in Gruppen, die auf CT-P17 umgestiegen sind.

Professor Jonathan Kay der University of Massachusetts Medical School und leitender Prüfarzt der Studie kommentiert: „CT-P17 wird bei einer Dosis von 100 mg/ml verabreicht, die der hochkonzentrierten Formulierung von Referenz-Adalimumab entspricht, und ist außerdem citratfrei, was Beschwerden beim Injizieren vermindern könnte. Der Beleg einer äquivalenten Wirksamkeit und vergleichbaren Sicherheit von CT-P17 im Vergleich zu EU-bezogenem Adalimumab in dieser Studie stützt die laufende klinische Evaluierung von CT-P17 als Adalimumab-Biosimilar.“

Außerdem teilt Celltrion mit, dass die Europäische Kommission (EK) eine Marktzulassung für Remsima® SC (Infliximab) erteilt hat, sodass der Wirkstoff ohne IV-Infusion sowohl bei neuen als auch bestehenden RA-Patienten eingesetzt werden kann.3 Die Genehmigung der EK folgt auf einen positiven Beschluss des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA (Europäischen Arzneimittelagentur), der im März 2021 die direkte Verwendung der subkutanen Therapie ohne IV-Verabreichung bei Erwachsenen mit RA unterstützte.

„Celltrion verfügt nun über Biosimilars für Infliximab und Adalimumab, die zusätzliche Vorteile bieten. Dadurch könnte CT-P17 sequenziell mit Remsima® SC eingesetzt werden, um einen klinischen Nutzen für chronische Krankheiten zu ermöglichen, die eine langfristige Behandlung erfordern“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Mit Remsima® SC und Yuflyma™ in unserer Produkt-Pipeline verstärken wir unsere Anstrengungen, Kostenträgern und Patienten Medikamente mit Mehrwert zu liefern.“

– ENDE –

Hinweise für Redakteure:

Über CT-P17 (Biosimilar-Adalimumab)

CT-P17 ist das erste vorgeschlagene hochkonzentrierte, volumenreduzierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar. CT-P17 ist für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA), Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA), Spondylitis ankylosans (AS), axialer Spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), Psoriasisarthritis (PsA), Psoriasis (PsO), pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPsO), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischem Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV) indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 sorgt für eine Schmerzreduzierung, da es eine citratfreie Formulierung aufweist, d.h. seine Injektion ist weniger schmerzhaft.

Über Remsima® CT-P13 subkutane (SC-) Formulierung4,5

Eine feststehende Dosis von 120 mg Remsima® SC hat in der EU die Marktzulassung für Erwachsene unabhängig von ihrem Körpergewicht in allen zuvor genehmigten Indikationen für die IV-Formulierung erhalten. Remsima® SC bietet drei Möglichkeiten der Verabreichung, und zwar über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelsicherung. Die SC-Formulierung besitzt das Potenzial, die Behandlungsoptionen für Infliximab-Biosimilars durch eine hohe Konsistenz der Arzneimittelverabreichung und eine bequeme Verabreichungsmethode zu verbessern.

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu wegweisenden Therapien zu erleichtern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU entworfen und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Quellenangaben

1 Ann Rheum Dis, Band 80, Ergänzung 1, Jahr 2021, Seite 1123

2 Furst D, et al. Efficacy and Safety after Transition from Reference Adalimumab to CT-P17 (Adalimumab Biosimilar: 100mg/mL) in comparison with the Maintained Treatment (CT-P17 or Reference Adalimumab) in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Result. Abstract 325. Vorgestellt beim Kongress EULAR 2021.

3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Zuletzt aufgerufen im Mai 2021].

4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Vorgestellt beim Kongress EULAR 2019.

5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Vorgestellt beim Kongress EULAR 2019.

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