Celltrion Group meldet positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit dem COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59

• Mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten zeigten eine 54 % niedrigere Progressionsrate zu einer schweren Form von COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie eine 68 % niedrigere Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren oder älter
• Bei mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelten Patienten wurde eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung beobachtet, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erfolgte
• Eine signifikante Reduktion der Viruslast im Vergleich zu Placebo konnte am Tag 7 bei den mit CT-P59 behandelten Patienten nachgewiesen werden; dabei erhielt CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, und es wurden keine wirkstoffbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet
• Die präklinischen Daten von CT-P59 gegen SARS-CoV-2, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit bei Tiermodellen zeigten, wurden in der Fachpublikation Nature Communications veröffentlicht

January 14, 2021 08:55 PM Eastern Standard Time

INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute die wichtigsten Ergebnisse ihrer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten globalen klinischen Phase-II/III-Studie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, bekannt gegeben. In Teil I der Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis moderaten COVID-19-Symptomen drei Behandlungsgruppen (40 mg/kg, 80 mg/kg und Placebo) zugeteilt. Rund 60 % der Patienten mit moderaten Symptomen litten an einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung.

Der Datenanalyse zufolge wiesen die mit CT-P59 behandelten Patienten am Tag 28 ein signifikant reduziertes Risiko für COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Sauerstoffgabe ohne Mortalität auf. Im Vergleich zu Placebo wurde für mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelte Patienten eine um 54 % reduzierte Progressionsrate zu schwerer COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen sowie um 68 % reduzierte Progressionsrate bei Patienten mit moderaten Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter festgestellt.

Die Gruppen in Behandlung mit CT-P59 berichteten auch über eine signifikant verkürzte Zeit bis zur klinischen Genesung, die im Vergleich zu Placebo 3,4 bis 6,4 Tage früher erreicht wurde. Patienten, die CT-P59 (40 mg/kg) erhielten, erholten sich 3,4 Tage früher als die der Placebogruppe [5,4 vs. 8,8 Tage; 95 % KI, 5,35 (3,97, 6,78) bis 8,77 (6,72, 11,73), Log-rank-p-Wert = 0,0097]. Patienten mit Lungenentzündung, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, berichteten über eine um 5,1 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [5,7 vs. 10,8 Tage; 95 % KI, 5,73 (4,13, 7,33) bis 10,81 (6,81, N.C.)]. Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter, denen CT-P59 (40 mg/kg) verabreicht wurde, berichteten über eine um 6,4 Tage verkürzte Genesungszeit im Vergleich zu Placebo [6,6 vs. 13,0 Tage; 95 % KI, 6,64 (4,13, 11,94) bis 12,97 (6,81, N.C.)].

Darüber hinaus reduzierte CT-P59 die Viruslast bei den behandelten Patienten bis Tag 7 im Vergleich zu Placebo schnell und signifikant. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie zeigen für CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil, das mit dem der Placebo-Gruppe vergleichbar ist, wobei keine schweren unerwünschten Ereignisse berichtet wurden. Infusionsbedingte Reaktionen waren leicht und von kurzer Dauer: Unter den Patienten der CT-P59-Behandlungsgruppe waren hiervon 0,5 % betroffen, verglichen mit 1,8 % der Patienten in der Placebogruppe.

„Die Daten zeigen, dass CT-P59 sowohl die Zeit bis zur klinischen Genesung verkürzen als auch den Anteil von Patienten verringern könnte, die einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen“, so Professor Joong-Sik Eom, Abteilung für Infektionskrankheiten am Gil Medical Center der Gachon University. „Das Sicherheitsprofil der Behandlung war mit dem von Placebo vergleichbar und belegte eine allgemeine gute Verträglichkeit. Dementsprechend ist zu erwarten, dass CT-P59 einen positiven Beitrag zur Eindämmung und Kontrolle der aktuellen COVID-19-Pandemie weltweit leisten wird.“

Nature Communications hat die präklinischen Daten von CT-P59 zur Behandlung von SARS-CoV-2 veröffentlicht, die eine 100-fache Reduktion der Viruslast von SARS-CoV-2 sowie eine verkürzte Genesungszeit in Tiermodellen demonstrieren. Zudem liefern die Daten vielversprechende Ergebnisse, die mehrere Kriterien aus den Studien erfüllen: in-vitro Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) für SARS-CoV-2 und die D614G-Variante von SARS-CoV-2 zur Evaluierung der Neutralisierungspotenz von CT-P59, in-vivo-Wirksamkeit in Tiermodellen zum Nachweis der antiviralen Wirksamkeit von CT-P59 in vivo sowie in-vitro-ADE-Analyse (antibody-dependent enhancement) zur Untersuchung der möglichen unerwünschten Wirkungen einer COVID-19-Behandlung.1

„Unsere wichtigsten Daten aus der globalen klinischen Phase-II/III-Studie haben gezeigt, dass CT-P59 für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit leichtem bis moderatem Krankheitsverlauf und insbesondere bei Patienten mit moderatem Krankheitsverlauf im Alter von 50 Jahren und älter wirksam ist. Die robuste und konsistente Natur des klinischen Profils von CT-P59 stimmt uns zuversichtlich, und unsere klinischen Studien in mehr als zehn Ländern verlaufen planmäßig“, berichtet Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir planen die Herstellung von Dosen für rund zwei Millionen Patienten im Jahr 2021 und hoffen, diese Behandlungsoption all denjenigen zugänglich zu machen, die sie benötigen.“

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Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2

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Quellen

1 Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Letzter Zugriff: Januar 2021]
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