Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS

• Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt
• Celltrion plant, in den kommenden Monaten eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für CT-P59 zu beantragen
• Celltrion hat seine weltweite klinische Studie mit CT-P59 erfolgreich abgeschlossen und die Zielgrößen der klinischen Endpunkte erreicht; die wichtigsten Daten werden in der ersten Jahreshälfte 2021 bekanntgegeben

December 30, 2020 05:34 AM Eastern Standard Time

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Die Celltrion Group hat heute förmlich eine bedingte Marktzulassung (CMA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt. Der Antrag basiert auf den Daten der weltweiten klinischen Phase II/III-Studie zu CT-P59, die die Zielgrößen der klinischen Endpunkte erfüllt.

Zuvor hatte Celltrion 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen aufgenommen und auf drei Gruppen (Placebo, niedrige Konzentration, hohe Konzentration) verteilt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion zu prüfen. Die wichtigsten Daten der weltweiten klinischen Phase-II/III-Studie zu CT-P59 werden in der ersten Jahreshälfte 2021 vorgestellt.

„Der heutige Antrag auf eine bedingte Marktzulassung in Korea ist ein wichtiger Meilenstein im Kampf gegen COVID-19“, sagte HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Wir möchten auch weiterhin eng mit weltweiten Zulassungsbehörden wie der der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammenarbeiten, um dafür zu sorgen, dass Patienten auf der ganzen Welt so früh wie möglich Zugang zu einer sicheren und wirksamen COVID-19-Behandlung haben.“

Celltrion plant die Aufnahme einer weltweiten klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, die in mehr als 10 Ländern durchgeführt werden soll, um umfassendere Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von CT-P59 zu erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, in den kommenden Monaten eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für CT-P59 zu beantragen.

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Hinweise für Redaktionen:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über COVID-191,2

Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.

Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.

Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.

Über CT-P59 (Regdanvimab)

CT-P59 wurde beim Screening und der Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit in Hinblick auf die Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Reduzierung entzündlicher Veränderungen in der Lunge.3 Die Ergebnisse der weltweiten klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 lieferten vielversprechende Erkenntnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit, antiviraler Wirkung und Wirksamkeitsprofil von CT-P59 bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.3

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Quellen

1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Verfügbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: Dezember 2020

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: Dezember 2020

3 Celltrion. Archivdaten

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