Celltrion präsentiert Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu potenziellem COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 für Patienten mit leichten Symptomen

• Studiendaten zufolge führte die Behandlung mit CT-P59 zu einer mindestens 44 % kürzeren Genesungszeit im Vergleich zu Placebo
• Keiner der Patienten, die in der Studie mit CT-P59 behandelt wurden, benötigte bisher einen Krankenhausaufenthalt oder eine andere antivirale Therapie wegen COVID-19
• CT-P59 wurde gut vertragen – keine klinisch signifikanten Sicherheitsprobleme in der Studienpopulation

November 06, 2020 03:41 PM Eastern Standard Time

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group gab heute die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-I-Studie für CT-P59, einen Kandidaten zur Behandlung von COVID-19 mit monoklonalen Antikörpern, bekannt. Die auf der Konferenz der Korean Society of Infectious Diseases am 5. November 2020 vorgestellten Daten bieten vielversprechende Erkenntnisse zu Sicherheit, Verträglichkeit, antiviraler Wirkung und Wirksamkeitsprofil von CT-P59 bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.

Bei der globalen klinischen Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und in Parallelgruppen aufgeteilte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Wirksamkeit von CT-P59. In die Studie wurden 18 Patienten mit leichten Symptomen einer SARS-COV-2-Infektion aufgenommen, die in drei Kohorten randomisiert wurden, in denen 15 Patienten CT-P59 in den Dosierungen 20 mg/kg, 40 mg/kg bzw. 80 mg/kg erhielten. 3 Patienten wurde ein entsprechendes Placebo verabreicht.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die mit CT-P59 behandelte Patientenpopulation eine um etwa 44 Prozent kürzere mittlere klinische Genesungszeit gegenüber der durchschnittlichen Genesungszeit mit Placebo aufwies. Keiner der mit CT-P59 behandelten Patienten musste aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen oder einer antiviralen Therapie unterzogen werden. Im Zwischenstadium wurden keine signifikanten, therapiebedingten, schweren unerwünschten Ereignisse und keine klinisch signifikanten, therapiebedingten unerwünschten Ereignisse festgestellt.

„Dies sind positive und ermutigende Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit, die eine verkürzte Genesungszeit bei Patienten mit leichten Symptomen von COVID-19 belegen“, so Professor Jin Yong Kim, Bereich Infektionskrankheiten, Abteilung für Innere Medizin, Medizinisches Zentrum Incheon. „Ich freue mich schon jetzt auf weitere vielversprechende Daten aus den laufenden Phase-II/III-Studien, die auf den positiven Ergebnissen dieser Studie aufbauen.“

Kürzlich hat Celltrion den IND-Antrag (Investigational New Drug) für weitere geplante Phase-II- und III-Studien in verschiedenen Ländern eingereicht, einschließlich Korea. Darüber hinaus hat Celltrion eine klinische Postexpositions-Prophylaxe-Prüfung von CT-P59 eingeleitet, um den Wirkstoffkandidaten als Schutzbehandlung zu evaluieren, indem die Wirksamkeit der Behandlung bei Menschen untersucht wird, die Kontakt mit bestätigtermaßen SARS-CoV-2-infizierten Patienten hatten.

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Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Über COVID-191,2

Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.

Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.

Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

Über CT-P59

CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen.3

Quellenangaben

1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Abrufbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: November 2020.

2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Abrufbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: November 2020.

3 Celltrion. Vorliegende Daten