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CHMP-Empfehlungzur Erweiterung der EU-Zulassung für Remsima^® SC (Remsima^®120mg) um fünf Indikationen

DieCHMP empfiehlt die Erweiterung der EU-Zulassung der subkutanen (SC)Formulierung von Remsima^® (Infliximab-Biosimilar) um fünfIndikationen, darunter auch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) und ankylosierendeSpondylitis. Diese „Positive Opinion“ basiert auf den Ergebnissen einerPhase-I-Studie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima SCim Vergleich zur intravenös (IV) angewendeten Formulierung von Remsima beiPatienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht wurden. Dieneuartige subkutane Formulierung von Remsima bietet Patienten eine individuelleund komfortable Therapieoption .

26.Juni 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Erweiterung derbestehenden Zulassung für die subkutan zu verabreichende Version von Remsima^® (Infliximab-Biosimilar,CT-P13) um fünf Indikationen empfohlen. Diese Empfehlung (Positive Opinion)gilt für die Anwendung von Remsima SC bei erwachsenen Patientenmit ankylosierender Spondylitis (MorbusBechterew), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis undPlaque-Psoriasis in der Europäischen Union (EU). Remsima SC ist in der EUbereits seit November 2019 zur Behandlung erwachsener Patienten mitrheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.¹

AlternativeAnwendung – weniger Zeitaufwand
„Die CHMP-Empfehlung ist für uns Kliniker ein wichtiger Schritt, der unsereMöglichkeiten erweitert, den Bedürfnissen von Personen mitAutoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima^® SC ermöglicht Patienten eine alternative Artder Anwendung, die weniger zeitaufwändig ist als die intravenöse Verabreichungund somit die Zeit signifikant reduziert, welche die Patienten im Krankenhausverbringen müssen“, sagt Professor Walter Reinisch, Leiter der klinischen CED-Forschungsgruppein der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der MedizinischenUniversität Wien. „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist diesezeitgerechte Neuerung sehr zu begrüßen – gerade für immunkompromittiertePatienten, bei denen besondere Vorsicht geboten ist und die Kliniken nuraufsuchen sollten, wenn dies unvermeidbar ist.“

Die subkutane Formulierung ermöglichtes, sich das Medikament selbst zu Hause zu injizieren. Das erhöht die Flexibilitätund die Patienten erhalten mehr Kontrolle über ihre eigene Behandlung.

UmfangreicheStudie stützt Empfehlung

Grundlage der Zulassungsempfehlung sinddie Daten eineroffenen, randomisierten Studie im Parallelgruppendesign der Phase I, in der dieWirksamkeit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von Patienten mitaktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa untersucht wurde. DieseStudie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalenDosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis derNicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Pharmakokinetik von subkutanem Infliximabim Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab^2,3. In Teil2 dieser Studie wurden nach zwei initialen Infliximab Infusionen (5mg/kg, imAbstand von 2 Wochen) 131 Patienten randomisiert und erhielten entweder abWoche 6 subkutanes Remsima alle 2 Wochen bis Woche 54 oder weiterhin 5 mg/kgintravenöses Infliximab in den Wochen 6, 14 und 22 und ab Woche 30 diesubkutanen Formulierung von Remsima alle 2 Wochen bis zu Woche 54. In Bezug aufSicherheit und klinisches Gesamtansprechen zeigte sich die subkutaneFormulierung von Remsima vergleichbar zur intravenösen Formulierung. Allerdingswaren die Infliximab Serumkonzentrationen durchgehend höher im SC-Studienarm sowie die Anzahl der neutralisierendenAntikörper nominell geringer.^2,3

Auf Basis dieser Ergebnisse empfiehltder CHMP unabhängig vom Körpergewicht des Patienten eine festgelegte Dosis von120 mg Infliximab (Remsima SC), sowohl in den bestehenden als auch in den neuenIndikationen.

Subkutanesund intravenöses Infliximab aus einer Hand

„Seit der ersten Markteinführung wurdeRemsima über fünf Jahre und in mehr als 90 Ländern angewendet. Die CHMPPositive Opinion ermutigt uns und bringt uns dem Ziel näher, bessere klinischeErgebnisse für mehr Patienten zu erreichen, die sich für eine subkutan Therapieeignen.“, erklärt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare.„Wenn die Zulassungserweiterung erfolgt, wird Remsima das weltweit ersteBiosimilar für Infliximab mit sowohl intravenöser als auch subkutanerFormulierung zur Behandlung von Patienten mit ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis sein.“

Über Remsima(CT-P13, Infliximab-Biosimilar)^4-7

Remsimawird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Im September 2013wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers vonder Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationenim Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA)undentzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch dieU.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter demHandelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020)in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alleeuropäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima Zulassungin der Indikation RA erweitert um eine neue Darreichungsform mit neuerWirkstärke: Remsima 120 mg SC.

Über Remsima –Intravenöse Formulierung (IV)⁴

Remsima IV wird üblicherweise mit einerDosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kgKörpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgtüber zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auchüber einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion aufmögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht.

Über Remsima –Subkutane Formulierung (SC)^5-7

Remsima SC kann auf zwei Artenverabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritzemit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, dieBehandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantereWirkstoff-Expositionund eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiterenZugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt dasUnternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden inhochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz daraufausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen.Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungenüber ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst.Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung imRaum Frankfurt vertreten.

Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de/de-de

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Quellen

¹ European MedicinesAgency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for HumanUse (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juni 2020.

2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) forsubcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomisedcontrolled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s andColitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11

3 Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab(CT-P13): 1-year results including switching results from intravenousinfliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis.Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020vorgestellt.

4 Fachinformation Remsima^® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020

⁵ FachinformationRemsima^®, 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020

⁶ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. ANovel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for SubcutaneousAdministration: One Year Results from Part One of a Phase I/III RandomisedControlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster(FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

⁷ WesthovensR, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13(Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results fromPart Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients withRheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.